Identification and Semi -Quantification of ER/PR Proteins Expression
12 de enero de 2016 actualizado por: Applied Spectral Imaging Ltd.
Identification and Semi -Quantification of ER/PR Proteins Expression Status in Formalin Fixed, Paraffin-embedded Normal and Neoplastic Tissue
The purpose of the study is the identification and quantification of proteins expression level in breast cancer tissues.
The imaging system is intended for diagnostic use as an aid to the pathologist in the detection, counting and classifying ER/PR IHC stained samples.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The anti ER/PR Kit is a semi-quantitative immunohistochemical (IHC) assay to identify the progesterone (PR) and estrogen (ER) expressions in formalin-fixed, paraffin-embedded human breast cancer tissue specimens.
Results from the ER/PR test is indicated as an aid in the assessment of the hormones status of breast cancer patients.
While the ER/PR kit provides the antibodies that offer direct visualization and semi-quantification of the protein expression through a brightfield microscope, the GenASIs GoPath system is designed to complement the routine workflow of the pathologist in the review of immunohistochemically stained histologic slides.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Hospital,,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Breast cancer patients
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women having breast cancer
Exclusion Criteria:
- others
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Breast Cancer patients
Breast cancer patients
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Samples
Samples
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|
women with breast cancer
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Samples
Samples
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Cancer patients
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Samples
Samples
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IVD study of ER/PR IHC samples: Accuracy of analysis
Periodo de tiempo: 1 Day
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Comparison tests (accuracy) between manual and automatic analysis of antibody expressions. The results from the automatic counting from the clinical studies will be compared to the manual counting analysis. Accuracy of the study will be declared "Success" if Positive, Negative and Overall agreement with manual count of the ER & PR antibody at least 90%. |
1 Day
|
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IVD study of ER/PR IHC samples: Repeatability & Reproducibility of analysis
Periodo de tiempo: 1 Day
|
Repeatability & Reproducibility tests of system analysis of antibody expressions.
R&R acceptance criteria of ER/PR are related to the average agreement for between runs, between days and between systems R&R part of the study will be declared "Success" if Positive and Negative average agreement will be at least 85%.
|
1 Day
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sheila Dobin, Section Chief, Cytogenetics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASI-ER/PR-IHC
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