Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identification and Semi -Quantification of ER/PR Proteins Expression

12. ledna 2016 aktualizováno: Applied Spectral Imaging Ltd.

Identification and Semi -Quantification of ER/PR Proteins Expression Status in Formalin Fixed, Paraffin-embedded Normal and Neoplastic Tissue

The purpose of the study is the identification and quantification of proteins expression level in breast cancer tissues.

The imaging system is intended for diagnostic use as an aid to the pathologist in the detection, counting and classifying ER/PR IHC stained samples.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The anti ER/PR Kit is a semi-quantitative immunohistochemical (IHC) assay to identify the progesterone (PR) and estrogen (ER) expressions in formalin-fixed, paraffin-embedded human breast cancer tissue specimens. Results from the ER/PR test is indicated as an aid in the assessment of the hormones status of breast cancer patients. While the ER/PR kit provides the antibodies that offer direct visualization and semi-quantification of the protein expression through a brightfield microscope, the GenASIs GoPath system is designed to complement the routine workflow of the pathologist in the review of immunohistochemically stained histologic slides.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Hospital,,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Breast cancer patients

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women having breast cancer

Exclusion Criteria:

  • others

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Breast Cancer patients
Breast cancer patients
Postup: Breast Cancer patient
Samples
Postup: Cancer patients
Samples
women with breast cancer
Postup: Breast Cancer patient
Samples
Postup: Cancer patients
Samples
Cancer patients
Postup: Breast Cancer patient
Samples
Postup: Cancer patients
Samples

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IVD study of ER/PR IHC samples: Accuracy of analysis
Časové okno: 1 Day

Comparison tests (accuracy) between manual and automatic analysis of antibody expressions. The results from the automatic counting from the clinical studies will be compared to the manual counting analysis.

Accuracy of the study will be declared "Success" if Positive, Negative and Overall agreement with manual count of the ER & PR antibody at least 90%.
1 Day
IVD study of ER/PR IHC samples: Repeatability & Reproducibility of analysis
Časové okno: 1 Day
Repeatability & Reproducibility tests of system analysis of antibody expressions. R&R acceptance criteria of ER/PR are related to the average agreement for between runs, between days and between systems R&R part of the study will be declared "Success" if Positive and Negative average agreement will be at least 85%.
1 Day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Spectral Imaging Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sheila Dobin, Section Chief, Cytogenetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASI-ER/PR-IHC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit