Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identification and Semi -Quantification of ER/PR Proteins Expression

12. januar 2016 oppdatert av: Applied Spectral Imaging Ltd.

Identification and Semi -Quantification of ER/PR Proteins Expression Status in Formalin Fixed, Paraffin-embedded Normal and Neoplastic Tissue

The purpose of the study is the identification and quantification of proteins expression level in breast cancer tissues.

The imaging system is intended for diagnostic use as an aid to the pathologist in the detection, counting and classifying ER/PR IHC stained samples.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The anti ER/PR Kit is a semi-quantitative immunohistochemical (IHC) assay to identify the progesterone (PR) and estrogen (ER) expressions in formalin-fixed, paraffin-embedded human breast cancer tissue specimens. Results from the ER/PR test is indicated as an aid in the assessment of the hormones status of breast cancer patients. While the ER/PR kit provides the antibodies that offer direct visualization and semi-quantification of the protein expression through a brightfield microscope, the GenASIs GoPath system is designed to complement the routine workflow of the pathologist in the review of immunohistochemically stained histologic slides.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Hospital,,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Breast cancer patients

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women having breast cancer

Exclusion Criteria:

  • others

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Breast Cancer patients
Breast cancer patients
Fremgangsmåte: Breast Cancer patient
Samples
Fremgangsmåte: Cancer patients
Samples
women with breast cancer
Fremgangsmåte: Breast Cancer patient
Samples
Fremgangsmåte: Cancer patients
Samples
Cancer patients
Fremgangsmåte: Breast Cancer patient
Samples
Fremgangsmåte: Cancer patients
Samples

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IVD study of ER/PR IHC samples: Accuracy of analysis
Tidsramme: 1 Day

Comparison tests (accuracy) between manual and automatic analysis of antibody expressions. The results from the automatic counting from the clinical studies will be compared to the manual counting analysis.

Accuracy of the study will be declared "Success" if Positive, Negative and Overall agreement with manual count of the ER & PR antibody at least 90%.
1 Day
IVD study of ER/PR IHC samples: Repeatability & Reproducibility of analysis
Tidsramme: 1 Day
Repeatability & Reproducibility tests of system analysis of antibody expressions. R&R acceptance criteria of ER/PR are related to the average agreement for between runs, between days and between systems R&R part of the study will be declared "Success" if Positive and Negative average agreement will be at least 85%.
1 Day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applied Spectral Imaging Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Sheila Dobin, Section Chief, Cytogenetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASI-ER/PR-IHC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere