MRI in Clinical Staging and Estimation of Treatment Response in Bladder Cancer (MIB)
2020年6月16日 更新者:Peter Boström、Turku University Hospital
Magnetic Resonance Imaging of Bladder Cancer
Bladder cancer (BC) as the most common malignancy arising from the urinary tract continues to be a major health problem.
This prospective non-randomized study will enroll 150 patients undergoing magnetic resonance imaging (MRI) at different stages of their diagnostic and therapeutical process.
The enrolled patients with suspected BC (BC) based on cystoscopy will have their initial MRI examination before transurethral resection of bladder tumor (TUR-BT) and biomarker collection.
After pathology review of the histological specimens, patients will be treated according to standard clinical practice.
The second MRI examination will be performed before therapeutic intervention, if TUR-BT alone is not sufficient enough.
Neoadjuvant chemotherapy will be applied in high risk patients having muscle invasison, while intermediate risk patient - T1 high grade or carcinoma in situ patients - will be treated using Bacillus Calmette-Guerin (BCG) instilliations.
After the completion of the neoadjuvant chemotherapy or BCG treatment, the patients will undergo the third MRI examination.
Low risk patients will be followed by annual with MRI examination.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pori、芬兰
- Department of Urology, Central Hospital of Pori
-
Turku、芬兰、20100
- University of Turku
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age: 18 to 85 years old
- Suspected BC based on cystoscopical evaluation.
- Mental status: Patients must be able to understand the meaning of the study
- Informed consent: The patient must sign the appropriate Ethical Committee (EC) approved informed consent documents in the presence of the designated staff
Exclusion Criteria:
- History of serious cardiovascular, liver or kidney disease
- Uncontrolled serious infection
- Contraindications for MRI (cardiac pacemaker, intracranial clips etc)
- Patient refusing radical cystectomy or chemotherapy or BCG
- Intravesical Bacillus Calmette-Guerin instillations within 6 months before the first MRI examination
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MRI and biomarkers in bladder cancer
Utilization of MR-imaging and biomarkers to stage bladder cancer and in estimation of chemosensitivity
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3 T MRI of the urinary bladder
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Accuracy of the multiparametric MRI (anatomical MRI, DCE-MRI, DWI) in the staging of bladder cancer
大体时间:24 months
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The accuracy of multiparametric MRI (anatomical MRI, DCE-MRI, DWI) in the staging of bladder cancer will be evaluated using transurethral resection of bladder tumor and cystectomy specimens
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24 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Prediction of response to neo-adjuvant chemotherapy and/or BCG treatment evaluated by multiparametric MRI (anatomical MRI, DCE-MRI, DWI)
大体时间:24 months
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The aim is to evaluate predictive power of multiparametric MRI for estimation neo-adjuvant chemotherapy and/or BCG treatment response.
Multiparametric MRI will be performed before neo-adjuvant chemotherapy and/or BCG treatment and patients will be followed using standard clinical follow up and/or undergo cystectomy.
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24 months
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Estimation of chemosensitivity
大体时间:24 months
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Prevalence of patients responding neo-adjuvant chemotherapy, compared with the non-responders as evaluated by cystectomy specimens, according to various biomarkers and ex vivo tissue culturing will be evaluated.
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24 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Peter Boström, MD, PhD、Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月10日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月19日
首次发布 (估计)
2016年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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