MRI in Clinical Staging and Estimation of Treatment Response in Bladder Cancer (MIB)
2020. június 16. frissítette: Peter Boström, Turku University Hospital
Magnetic Resonance Imaging of Bladder Cancer
Bladder cancer (BC) as the most common malignancy arising from the urinary tract continues to be a major health problem.
This prospective non-randomized study will enroll 150 patients undergoing magnetic resonance imaging (MRI) at different stages of their diagnostic and therapeutical process.
The enrolled patients with suspected BC (BC) based on cystoscopy will have their initial MRI examination before transurethral resection of bladder tumor (TUR-BT) and biomarker collection.
After pathology review of the histological specimens, patients will be treated according to standard clinical practice.
The second MRI examination will be performed before therapeutic intervention, if TUR-BT alone is not sufficient enough.
Neoadjuvant chemotherapy will be applied in high risk patients having muscle invasison, while intermediate risk patient - T1 high grade or carcinoma in situ patients - will be treated using Bacillus Calmette-Guerin (BCG) instilliations.
After the completion of the neoadjuvant chemotherapy or BCG treatment, the patients will undergo the third MRI examination.
Low risk patients will be followed by annual with MRI examination.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pori, Finnország
- Department of Urology, Central Hospital of Pori
-
Turku, Finnország, 20100
- University of Turku
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age: 18 to 85 years old
- Suspected BC based on cystoscopical evaluation.
- Mental status: Patients must be able to understand the meaning of the study
- Informed consent: The patient must sign the appropriate Ethical Committee (EC) approved informed consent documents in the presence of the designated staff
Exclusion Criteria:
- History of serious cardiovascular, liver or kidney disease
- Uncontrolled serious infection
- Contraindications for MRI (cardiac pacemaker, intracranial clips etc)
- Patient refusing radical cystectomy or chemotherapy or BCG
- Intravesical Bacillus Calmette-Guerin instillations within 6 months before the first MRI examination
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI and biomarkers in bladder cancer
Utilization of MR-imaging and biomarkers to stage bladder cancer and in estimation of chemosensitivity
|
3 T MRI of the urinary bladder
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Accuracy of the multiparametric MRI (anatomical MRI, DCE-MRI, DWI) in the staging of bladder cancer
Időkeret: 24 months
|
The accuracy of multiparametric MRI (anatomical MRI, DCE-MRI, DWI) in the staging of bladder cancer will be evaluated using transurethral resection of bladder tumor and cystectomy specimens
|
24 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prediction of response to neo-adjuvant chemotherapy and/or BCG treatment evaluated by multiparametric MRI (anatomical MRI, DCE-MRI, DWI)
Időkeret: 24 months
|
The aim is to evaluate predictive power of multiparametric MRI for estimation neo-adjuvant chemotherapy and/or BCG treatment response.
Multiparametric MRI will be performed before neo-adjuvant chemotherapy and/or BCG treatment and patients will be followed using standard clinical follow up and/or undergo cystectomy.
|
24 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Estimation of chemosensitivity
Időkeret: 24 months
|
Prevalence of patients responding neo-adjuvant chemotherapy, compared with the non-responders as evaluated by cystectomy specimens, according to various biomarkers and ex vivo tissue culturing will be evaluated.
|
24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Boström, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6/1801/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .