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MRI in Clinical Staging and Estimation of Treatment Response in Bladder Cancer (MIB)

16 giugno 2020 aggiornato da: Peter Boström, Turku University Hospital

Magnetic Resonance Imaging of Bladder Cancer

Bladder cancer (BC) as the most common malignancy arising from the urinary tract continues to be a major health problem. This prospective non-randomized study will enroll 150 patients undergoing magnetic resonance imaging (MRI) at different stages of their diagnostic and therapeutical process. The enrolled patients with suspected BC (BC) based on cystoscopy will have their initial MRI examination before transurethral resection of bladder tumor (TUR-BT) and biomarker collection. After pathology review of the histological specimens, patients will be treated according to standard clinical practice. The second MRI examination will be performed before therapeutic intervention, if TUR-BT alone is not sufficient enough. Neoadjuvant chemotherapy will be applied in high risk patients having muscle invasison, while intermediate risk patient - T1 high grade or carcinoma in situ patients - will be treated using Bacillus Calmette-Guerin (BCG) instilliations. After the completion of the neoadjuvant chemotherapy or BCG treatment, the patients will undergo the third MRI examination. Low risk patients will be followed by annual with MRI examination.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Pori, Finlandia
        • Department of Urology, Central Hospital of Pori
      • Turku, Finlandia, 20100
        • University of Turku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 to 85 years old
  • Suspected BC based on cystoscopical evaluation.
  • Mental status: Patients must be able to understand the meaning of the study
  • Informed consent: The patient must sign the appropriate Ethical Committee (EC) approved informed consent documents in the presence of the designated staff

Exclusion Criteria:

  • History of serious cardiovascular, liver or kidney disease
  • Uncontrolled serious infection
  • Contraindications for MRI (cardiac pacemaker, intracranial clips etc)
  • Patient refusing radical cystectomy or chemotherapy or BCG
  • Intravesical Bacillus Calmette-Guerin instillations within 6 months before the first MRI examination

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRI and biomarkers in bladder cancer
Utilization of MR-imaging and biomarkers to stage bladder cancer and in estimation of chemosensitivity
Dispositivo: MR imaging
3 T MRI of the urinary bladder

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuracy of the multiparametric MRI (anatomical MRI, DCE-MRI, DWI) in the staging of bladder cancer
Lasso di tempo: 24 months
The accuracy of multiparametric MRI (anatomical MRI, DCE-MRI, DWI) in the staging of bladder cancer will be evaluated using transurethral resection of bladder tumor and cystectomy specimens
24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prediction of response to neo-adjuvant chemotherapy and/or BCG treatment evaluated by multiparametric MRI (anatomical MRI, DCE-MRI, DWI)
Lasso di tempo: 24 months
The aim is to evaluate predictive power of multiparametric MRI for estimation neo-adjuvant chemotherapy and/or BCG treatment response. Multiparametric MRI will be performed before neo-adjuvant chemotherapy and/or BCG treatment and patients will be followed using standard clinical follow up and/or undergo cystectomy.
24 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estimation of chemosensitivity
Lasso di tempo: 24 months
Prevalence of patients responding neo-adjuvant chemotherapy, compared with the non-responders as evaluated by cystectomy specimens, according to various biomarkers and ex vivo tissue culturing will be evaluated.
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Boström, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6/1801/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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