Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI in Clinical Staging and Estimation of Treatment Response in Bladder Cancer (MIB)

16. juni 2020 opdateret af: Peter Boström, Turku University Hospital

Magnetic Resonance Imaging of Bladder Cancer

Bladder cancer (BC) as the most common malignancy arising from the urinary tract continues to be a major health problem. This prospective non-randomized study will enroll 150 patients undergoing magnetic resonance imaging (MRI) at different stages of their diagnostic and therapeutical process. The enrolled patients with suspected BC (BC) based on cystoscopy will have their initial MRI examination before transurethral resection of bladder tumor (TUR-BT) and biomarker collection. After pathology review of the histological specimens, patients will be treated according to standard clinical practice. The second MRI examination will be performed before therapeutic intervention, if TUR-BT alone is not sufficient enough. Neoadjuvant chemotherapy will be applied in high risk patients having muscle invasison, while intermediate risk patient - T1 high grade or carcinoma in situ patients - will be treated using Bacillus Calmette-Guerin (BCG) instilliations. After the completion of the neoadjuvant chemotherapy or BCG treatment, the patients will undergo the third MRI examination. Low risk patients will be followed by annual with MRI examination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Pori, Finland
        • Department of Urology, Central Hospital of Pori
      • Turku, Finland, 20100
        • University of Turku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 to 85 years old
  • Suspected BC based on cystoscopical evaluation.
  • Mental status: Patients must be able to understand the meaning of the study
  • Informed consent: The patient must sign the appropriate Ethical Committee (EC) approved informed consent documents in the presence of the designated staff

Exclusion Criteria:

  • History of serious cardiovascular, liver or kidney disease
  • Uncontrolled serious infection
  • Contraindications for MRI (cardiac pacemaker, intracranial clips etc)
  • Patient refusing radical cystectomy or chemotherapy or BCG
  • Intravesical Bacillus Calmette-Guerin instillations within 6 months before the first MRI examination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRI and biomarkers in bladder cancer
Utilization of MR-imaging and biomarkers to stage bladder cancer and in estimation of chemosensitivity
Enhed: MR imaging
3 T MRI of the urinary bladder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accuracy of the multiparametric MRI (anatomical MRI, DCE-MRI, DWI) in the staging of bladder cancer
Tidsramme: 24 months
The accuracy of multiparametric MRI (anatomical MRI, DCE-MRI, DWI) in the staging of bladder cancer will be evaluated using transurethral resection of bladder tumor and cystectomy specimens
24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prediction of response to neo-adjuvant chemotherapy and/or BCG treatment evaluated by multiparametric MRI (anatomical MRI, DCE-MRI, DWI)
Tidsramme: 24 months
The aim is to evaluate predictive power of multiparametric MRI for estimation neo-adjuvant chemotherapy and/or BCG treatment response. Multiparametric MRI will be performed before neo-adjuvant chemotherapy and/or BCG treatment and patients will be followed using standard clinical follow up and/or undergo cystectomy.
24 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimation of chemosensitivity
Tidsramme: 24 months
Prevalence of patients responding neo-adjuvant chemotherapy, compared with the non-responders as evaluated by cystectomy specimens, according to various biomarkers and ex vivo tissue culturing will be evaluated.
24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Boström, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (Skøn)

25. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6/1801/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR imaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner