Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI in Clinical Staging and Estimation of Treatment Response in Bladder Cancer (MIB)

16. června 2020 aktualizováno: Peter Boström, Turku University Hospital

Magnetic Resonance Imaging of Bladder Cancer

Bladder cancer (BC) as the most common malignancy arising from the urinary tract continues to be a major health problem. This prospective non-randomized study will enroll 150 patients undergoing magnetic resonance imaging (MRI) at different stages of their diagnostic and therapeutical process. The enrolled patients with suspected BC (BC) based on cystoscopy will have their initial MRI examination before transurethral resection of bladder tumor (TUR-BT) and biomarker collection. After pathology review of the histological specimens, patients will be treated according to standard clinical practice. The second MRI examination will be performed before therapeutic intervention, if TUR-BT alone is not sufficient enough. Neoadjuvant chemotherapy will be applied in high risk patients having muscle invasison, while intermediate risk patient - T1 high grade or carcinoma in situ patients - will be treated using Bacillus Calmette-Guerin (BCG) instilliations. After the completion of the neoadjuvant chemotherapy or BCG treatment, the patients will undergo the third MRI examination. Low risk patients will be followed by annual with MRI examination.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Pori, Finsko
        • Department of Urology, Central Hospital of Pori
      • Turku, Finsko, 20100
        • University of Turku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 to 85 years old
  • Suspected BC based on cystoscopical evaluation.
  • Mental status: Patients must be able to understand the meaning of the study
  • Informed consent: The patient must sign the appropriate Ethical Committee (EC) approved informed consent documents in the presence of the designated staff

Exclusion Criteria:

  • History of serious cardiovascular, liver or kidney disease
  • Uncontrolled serious infection
  • Contraindications for MRI (cardiac pacemaker, intracranial clips etc)
  • Patient refusing radical cystectomy or chemotherapy or BCG
  • Intravesical Bacillus Calmette-Guerin instillations within 6 months before the first MRI examination

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI and biomarkers in bladder cancer
Utilization of MR-imaging and biomarkers to stage bladder cancer and in estimation of chemosensitivity
Přístroj: MR imaging
3 T MRI of the urinary bladder

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Accuracy of the multiparametric MRI (anatomical MRI, DCE-MRI, DWI) in the staging of bladder cancer
Časové okno: 24 months
The accuracy of multiparametric MRI (anatomical MRI, DCE-MRI, DWI) in the staging of bladder cancer will be evaluated using transurethral resection of bladder tumor and cystectomy specimens
24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediction of response to neo-adjuvant chemotherapy and/or BCG treatment evaluated by multiparametric MRI (anatomical MRI, DCE-MRI, DWI)
Časové okno: 24 months
The aim is to evaluate predictive power of multiparametric MRI for estimation neo-adjuvant chemotherapy and/or BCG treatment response. Multiparametric MRI will be performed before neo-adjuvant chemotherapy and/or BCG treatment and patients will be followed using standard clinical follow up and/or undergo cystectomy.
24 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estimation of chemosensitivity
Časové okno: 24 months
Prevalence of patients responding neo-adjuvant chemotherapy, compared with the non-responders as evaluated by cystectomy specimens, according to various biomarkers and ex vivo tissue culturing will be evaluated.
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Boström, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6/1801/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MR imaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit