Trial of Prophylactic Manual Rotation of Persistent Occiput Posterior Presentation During the Early Second Stage of Labor to Reduce Operative Delivery: a Prospective Multicenter Randomized Control Trial (PROPOP)
2019年7月17日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Superiority multicenter prospective randomized study on operative delivery (instrumental delivery or caesarean section) of prophylactic manual rotation in case of persistent occipital posterior presentation during the second stage of labor compared to expectant management.
A 15% reduction of operative delivery (instrumental delivery or caesarean section) is attempt in the prophylactic manual rotation group.
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Marseille、法国、13354
- 招聘中
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
接触：
- Julie Blanc
- 邮箱：julie.blanc@ap-hm.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Singleton pregnancy
- Term ≥ 37 weeks of gestation
- Early second stage of labor
- Rupture membranes
- Persistent occiput posterior position confirmed by ultrasound
- Epidural anesthesia
- Patient who agree to participate and sign consent form
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Term < 37 weeks of gestation
- Vaginal and instrumental Delivery maternal contraindication
- Antecedent of perineal injury type IV
- Sensitive perineum
- Crohn's disease with vaginal delivery contraindication
- Instrumental fetal contraindication
- Non reassuring fetal heart with impossibility of optimal maternal information
- Known fetal malformation
- Previous ceaserean section
- Non cephalic presentation
- Not affiliated to social security
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：prophylactic manual rotation group
During persistent occipital posterior presentation during the second stage of labor, prophylactic manual rotation will be performed.
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prophylactic manual rotation of persistent occipital posterior presentation on operative delivery will be performed in the experimental group
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无干预：No prophylactic manual rotation group
During persistent occipital posterior presentation during the second stage of labor, expectant management for delevery will be performed
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Number of patients who will have a caesarean section or an instrumental delivery in each groups.
大体时间：4 hours
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4 hours
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Number of patients with episiotomy, perineal lacerations from the 1st to the 4rth degree anglo-saxon classification
大体时间：4 hours
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4 hours
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Number of patients who will have bladder, urinary or bowel injuries during caesarean section
大体时间：5 hours maximum
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5 hours maximum
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Number of patients with post-partum hemorrhage defined by blood loss more than 500mL
大体时间：5 hours maximum
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5 hours maximum
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月29日
首次发布 (估计)
2016年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015-A00225-44
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