Trial of Prophylactic Manual Rotation of Persistent Occiput Posterior Presentation During the Early Second Stage of Labor to Reduce Operative Delivery: a Prospective Multicenter Randomized Control Trial (PROPOP)
17 de julio de 2019 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Superiority multicenter prospective randomized study on operative delivery (instrumental delivery or caesarean section) of prophylactic manual rotation in case of persistent occipital posterior presentation during the second stage of labor compared to expectant management.
A 15% reduction of operative delivery (instrumental delivery or caesarean section) is attempt in the prophylactic manual rotation group.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contacto:
- Julie Blanc
- Correo electrónico: julie.blanc@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Singleton pregnancy
- Term ≥ 37 weeks of gestation
- Early second stage of labor
- Rupture membranes
- Persistent occiput posterior position confirmed by ultrasound
- Epidural anesthesia
- Patient who agree to participate and sign consent form
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Term < 37 weeks of gestation
- Vaginal and instrumental Delivery maternal contraindication
- Antecedent of perineal injury type IV
- Sensitive perineum
- Crohn's disease with vaginal delivery contraindication
- Instrumental fetal contraindication
- Non reassuring fetal heart with impossibility of optimal maternal information
- Known fetal malformation
- Previous ceaserean section
- Non cephalic presentation
- Not affiliated to social security
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: prophylactic manual rotation group
During persistent occipital posterior presentation during the second stage of labor, prophylactic manual rotation will be performed.
|
prophylactic manual rotation of persistent occipital posterior presentation on operative delivery will be performed in the experimental group
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Sin intervención: No prophylactic manual rotation group
During persistent occipital posterior presentation during the second stage of labor, expectant management for delevery will be performed
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of patients who will have a caesarean section or an instrumental delivery in each groups.
Periodo de tiempo: 4 hours
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4 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of patients with episiotomy, perineal lacerations from the 1st to the 4rth degree anglo-saxon classification
Periodo de tiempo: 4 hours
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4 hours
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Number of patients who will have bladder, urinary or bowel injuries during caesarean section
Periodo de tiempo: 5 hours maximum
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5 hours maximum
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Number of patients with post-partum hemorrhage defined by blood loss more than 500mL
Periodo de tiempo: 5 hours maximum
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5 hours maximum
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00225-44
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