Trial of Prophylactic Manual Rotation of Persistent Occiput Posterior Presentation During the Early Second Stage of Labor to Reduce Operative Delivery: a Prospective Multicenter Randomized Control Trial (PROPOP)
17 juli 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Superiority multicenter prospective randomized study on operative delivery (instrumental delivery or caesarean section) of prophylactic manual rotation in case of persistent occipital posterior presentation during the second stage of labor compared to expectant management.
A 15% reduction of operative delivery (instrumental delivery or caesarean section) is attempt in the prophylactic manual rotation group.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Werving
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contact:
- Julie Blanc
- E-mail: julie.blanc@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Singleton pregnancy
- Term ≥ 37 weeks of gestation
- Early second stage of labor
- Rupture membranes
- Persistent occiput posterior position confirmed by ultrasound
- Epidural anesthesia
- Patient who agree to participate and sign consent form
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Term < 37 weeks of gestation
- Vaginal and instrumental Delivery maternal contraindication
- Antecedent of perineal injury type IV
- Sensitive perineum
- Crohn's disease with vaginal delivery contraindication
- Instrumental fetal contraindication
- Non reassuring fetal heart with impossibility of optimal maternal information
- Known fetal malformation
- Previous ceaserean section
- Non cephalic presentation
- Not affiliated to social security
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: prophylactic manual rotation group
During persistent occipital posterior presentation during the second stage of labor, prophylactic manual rotation will be performed.
|
prophylactic manual rotation of persistent occipital posterior presentation on operative delivery will be performed in the experimental group
|
|
Geen tussenkomst: No prophylactic manual rotation group
During persistent occipital posterior presentation during the second stage of labor, expectant management for delevery will be performed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of patients who will have a caesarean section or an instrumental delivery in each groups.
Tijdsspanne: 4 hours
|
4 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of patients with episiotomy, perineal lacerations from the 1st to the 4rth degree anglo-saxon classification
Tijdsspanne: 4 hours
|
4 hours
|
|
Number of patients who will have bladder, urinary or bowel injuries during caesarean section
Tijdsspanne: 5 hours maximum
|
5 hours maximum
|
|
Number of patients with post-partum hemorrhage defined by blood loss more than 500mL
Tijdsspanne: 5 hours maximum
|
5 hours maximum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A00225-44
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .