Trial of Prophylactic Manual Rotation of Persistent Occiput Posterior Presentation During the Early Second Stage of Labor to Reduce Operative Delivery: a Prospective Multicenter Randomized Control Trial (PROPOP)
17 luglio 2019 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Superiority multicenter prospective randomized study on operative delivery (instrumental delivery or caesarean section) of prophylactic manual rotation in case of persistent occipital posterior presentation during the second stage of labor compared to expectant management.
A 15% reduction of operative delivery (instrumental delivery or caesarean section) is attempt in the prophylactic manual rotation group.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Marseille, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contatto:
- Julie Blanc
- Email: julie.blanc@ap-hm.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Singleton pregnancy
- Term ≥ 37 weeks of gestation
- Early second stage of labor
- Rupture membranes
- Persistent occiput posterior position confirmed by ultrasound
- Epidural anesthesia
- Patient who agree to participate and sign consent form
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Term < 37 weeks of gestation
- Vaginal and instrumental Delivery maternal contraindication
- Antecedent of perineal injury type IV
- Sensitive perineum
- Crohn's disease with vaginal delivery contraindication
- Instrumental fetal contraindication
- Non reassuring fetal heart with impossibility of optimal maternal information
- Known fetal malformation
- Previous ceaserean section
- Non cephalic presentation
- Not affiliated to social security
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: prophylactic manual rotation group
During persistent occipital posterior presentation during the second stage of labor, prophylactic manual rotation will be performed.
|
prophylactic manual rotation of persistent occipital posterior presentation on operative delivery will be performed in the experimental group
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Nessun intervento: No prophylactic manual rotation group
During persistent occipital posterior presentation during the second stage of labor, expectant management for delevery will be performed
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of patients who will have a caesarean section or an instrumental delivery in each groups.
Lasso di tempo: 4 hours
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4 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of patients with episiotomy, perineal lacerations from the 1st to the 4rth degree anglo-saxon classification
Lasso di tempo: 4 hours
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4 hours
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Number of patients who will have bladder, urinary or bowel injuries during caesarean section
Lasso di tempo: 5 hours maximum
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5 hours maximum
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Number of patients with post-partum hemorrhage defined by blood loss more than 500mL
Lasso di tempo: 5 hours maximum
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5 hours maximum
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A00225-44
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