Trial of Prophylactic Manual Rotation of Persistent Occiput Posterior Presentation During the Early Second Stage of Labor to Reduce Operative Delivery: a Prospective Multicenter Randomized Control Trial (PROPOP)
17 juillet 2019 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Superiority multicenter prospective randomized study on operative delivery (instrumental delivery or caesarean section) of prophylactic manual rotation in case of persistent occipital posterior presentation during the second stage of labor compared to expectant management.
A 15% reduction of operative delivery (instrumental delivery or caesarean section) is attempt in the prophylactic manual rotation group.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Recrutement
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contact:
- Julie Blanc
- E-mail: julie.blanc@ap-hm.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Singleton pregnancy
- Term ≥ 37 weeks of gestation
- Early second stage of labor
- Rupture membranes
- Persistent occiput posterior position confirmed by ultrasound
- Epidural anesthesia
- Patient who agree to participate and sign consent form
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Term < 37 weeks of gestation
- Vaginal and instrumental Delivery maternal contraindication
- Antecedent of perineal injury type IV
- Sensitive perineum
- Crohn's disease with vaginal delivery contraindication
- Instrumental fetal contraindication
- Non reassuring fetal heart with impossibility of optimal maternal information
- Known fetal malformation
- Previous ceaserean section
- Non cephalic presentation
- Not affiliated to social security
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: prophylactic manual rotation group
During persistent occipital posterior presentation during the second stage of labor, prophylactic manual rotation will be performed.
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prophylactic manual rotation of persistent occipital posterior presentation on operative delivery will be performed in the experimental group
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Aucune intervention: No prophylactic manual rotation group
During persistent occipital posterior presentation during the second stage of labor, expectant management for delevery will be performed
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of patients who will have a caesarean section or an instrumental delivery in each groups.
Délai: 4 hours
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4 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of patients with episiotomy, perineal lacerations from the 1st to the 4rth degree anglo-saxon classification
Délai: 4 hours
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4 hours
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Number of patients who will have bladder, urinary or bowel injuries during caesarean section
Délai: 5 hours maximum
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5 hours maximum
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Number of patients with post-partum hemorrhage defined by blood loss more than 500mL
Délai: 5 hours maximum
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5 hours maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2016
Première publication (Estimation)
1 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A00225-44
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