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Korean Multicenter Prospective Registry of In.PACT DEB for Isolated Popliteal Artery Disease (K-POP Study)

2019年1月16日 更新者:Yonsei University
  • Prospective, multi-center, single-arm registry study
  • A total of 100 subjects with isolated popliteal artery lesions according to inclusion and exclusion criteria will be enrolled.
  • All popliteal artery lesions will be treated with drug-eluting balloon (In.PACT Admiral, Medtronic). • Atherectomy or use of bare nitinol stent in combination with drug-eluting balloon is allowed • Patients will be followed clinically for 12 months after the procedure.
  • Imaging study (Duplex ultrasound, CT angiography or catheter angiography) follow-up will be performed at 12 months.

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、120-752
        • 招聘中
        • Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients with isolated popliteal artery disease

描述

Inclusion Criteria:

  1. Age 19 years or older
  2. Symptomatic peripheral artery disease:

    • Moderate or severe claudication (Rutherford category 2 or 3)
    • Critical limb ischemia (Rutherford category 4 or 5)
  3. Atherosclerotic popliteal artery disease (stenosis > 50%)
  4. Patients with signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Acute critical limb ischemia
  2. Severe critical limb ischemia (Rutherford category 6)
  3. Involvement of SFA disease with stenosis
  4. Continous total occlusion of all proximal infrapopliteal arteries (origin of the anterior tibial artery or tibioperoneal trunk).
  5. Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, aspirin, clopidogrel, or contrast agent
  6. Age > 85 years
  7. Severe hepatic dysfunction (> 3 times normal reference values)
  8. Significant leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis
  9. LVEF < 40% or clinically overt congestive heart failure
  10. Pregnant women or women with potential childbearing
  11. Life expectancy <1 year due to comorbidity
  12. Previous bypass surgery or stenting for the target popliteal artery
  13. Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic or femoropopliteal arteries (more than 50% stenosis or occlusion)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
K-POP
Patients with isolated popliteal artery disease undergoing endovascular therapy using drug-eluting balloon (In.PACT Admiral, Medtronic)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Primary patency rate
大体时间:12 months after the index procedure
absence of restenosis >50% based on an imaging study (Duplex ultrasound, CT angiography or catheter angiography) at 12 months
12 months after the index procedure

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
靶血管血运重建率
大体时间:12个月
由于目标血管失去通畅性而导致的重复干预或手术治疗的频率
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月29日

首次发布 (估计)

2016年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月16日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1-2015-0081

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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