Korean Multicenter Prospective Registry of In.PACT DEB for Isolated Popliteal Artery Disease (K-POP Study)
16 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
- Prospective, multi-center, single-arm registry study
- A total of 100 subjects with isolated popliteal artery lesions according to inclusion and exclusion criteria will be enrolled.
- All popliteal artery lesions will be treated with drug-eluting balloon (In.PACT Admiral, Medtronic). • Atherectomy or use of bare nitinol stent in combination with drug-eluting balloon is allowed • Patients will be followed clinically for 12 months after the procedure.
- Imaging study (Duplex ultrasound, CT angiography or catheter angiography) follow-up will be performed at 12 months.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with isolated popliteal artery disease
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 19 years or older
Symptomatic peripheral artery disease:
- Moderate or severe claudication (Rutherford category 2 or 3)
- Critical limb ischemia (Rutherford category 4 or 5)
- Atherosclerotic popliteal artery disease (stenosis > 50%)
- Patients with signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute critical limb ischemia
- Severe critical limb ischemia (Rutherford category 6)
- Involvement of SFA disease with stenosis
- Continous total occlusion of all proximal infrapopliteal arteries (origin of the anterior tibial artery or tibioperoneal trunk).
- Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, aspirin, clopidogrel, or contrast agent
- Age > 85 years
- Severe hepatic dysfunction (> 3 times normal reference values)
- Significant leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis
- LVEF < 40% or clinically overt congestive heart failure
- Pregnant women or women with potential childbearing
- Life expectancy <1 year due to comorbidity
- Previous bypass surgery or stenting for the target popliteal artery
- Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic or femoropopliteal arteries (more than 50% stenosis or occlusion)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
K-POP
Patients with isolated popliteal artery disease undergoing endovascular therapy using drug-eluting balloon (In.PACT Admiral, Medtronic)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primary patency rate
Prazo: 12 months after the index procedure
|
absence of restenosis >50% based on an imaging study (Duplex ultrasound, CT angiography or catheter angiography) at 12 months
|
12 months after the index procedure
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 meses
|
frequência de intervenção repetida ou tratamento cirúrgico devido à perda de patência no vaso alvo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1-2015-0081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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