- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02698345
Korean Multicenter Prospective Registry of In.PACT DEB for Isolated Popliteal Artery Disease (K-POP Study)
keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
- Prospective, multi-center, single-arm registry study
- A total of 100 subjects with isolated popliteal artery lesions according to inclusion and exclusion criteria will be enrolled.
- All popliteal artery lesions will be treated with drug-eluting balloon (In.PACT Admiral, Medtronic). • Atherectomy or use of bare nitinol stent in combination with drug-eluting balloon is allowed • Patients will be followed clinically for 12 months after the procedure.
- Imaging study (Duplex ultrasound, CT angiography or catheter angiography) follow-up will be performed at 12 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with isolated popliteal artery disease
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 19 years or older
Symptomatic peripheral artery disease:
- Moderate or severe claudication (Rutherford category 2 or 3)
- Critical limb ischemia (Rutherford category 4 or 5)
- Atherosclerotic popliteal artery disease (stenosis > 50%)
- Patients with signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute critical limb ischemia
- Severe critical limb ischemia (Rutherford category 6)
- Involvement of SFA disease with stenosis
- Continous total occlusion of all proximal infrapopliteal arteries (origin of the anterior tibial artery or tibioperoneal trunk).
- Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, aspirin, clopidogrel, or contrast agent
- Age > 85 years
- Severe hepatic dysfunction (> 3 times normal reference values)
- Significant leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis
- LVEF < 40% or clinically overt congestive heart failure
- Pregnant women or women with potential childbearing
- Life expectancy <1 year due to comorbidity
- Previous bypass surgery or stenting for the target popliteal artery
- Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic or femoropopliteal arteries (more than 50% stenosis or occlusion)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
K-POP
Patients with isolated popliteal artery disease undergoing endovascular therapy using drug-eluting balloon (In.PACT Admiral, Medtronic)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Primary patency rate
Aikaikkuna: 12 months after the index procedure
|
absence of restenosis >50% based on an imaging study (Duplex ultrasound, CT angiography or catheter angiography) at 12 months
|
12 months after the index procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tavoite verisuonten revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
toistuvien toimenpiteiden tai kirurgisen hoidon tiheys kohdesuoneen aukon menettämisen vuoksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2015-0081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Popliteaalivaltimotauti
-
Tanta UniversityValmisTäydellinen polven artroplastia | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypti
-
Regionshospitalet SilkeborgValmisTäydellinen polven artroplastia | Popliteal Plexus BlockTanska
-
Xuanwu Hospital, BeijingTuntematonDiabetes | Popliteal Valtimon tukos | Polvitaipeen ahtaumaKiina
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationRekrytointiAteroskleroosi | Iskemia raaja | Pinnallinen reisivaltimon tukos | Popliteal Valtimon tukos | Stentin komplikaatioVenäjän federaatio
-
Chansu Vascular TechnologiesAktiivinen, ei rekrytointiPopliteaalivaltimon ahtauma | Popliteal Valtimon tukos | Reisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtaumaSaksa, Ranska
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationRekrytointiAteroskleroosi | Iskemia raaja | Pinnallinen reisivaltimon tukos | Popliteal Valtimon tukosVenäjän federaatio
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationRekrytointiPinnallinen reisivaltimon tukos | Popliteal Valtimon tukos | Ateroskleroottinen iskeeminen sairaus | Kriittinen raajan iskemiaVenäjän federaatio
-
C. R. BardValmisPopliteaalivaltimon ahtauma | Popliteal Valtimon tukos | Reisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtaumaYhdysvallat, Saksa, Belgia, Itävalta
-
C. R. BardLopetettuPopliteaalivaltimon ahtauma | Popliteal Valtimon tukos | Reisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtaumaYhdysvallat
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiPopliteal Valtimon tukos | Reisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtauma | Polvitaipeen valtimostenoosiKiina
Kliiniset tutkimukset drug-eluting balloon (In.PACT Admiral, Medtronic)
-
Singapore General HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeValmisValtimolaskimodialyysifistulan ahtauma | Valtimolaskimosiirteen ahtaumaSingapore
-
SurModics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotauti | Perifeerinen verisuonisairaus | Femoropopliteaalinen valtimon tukos | Valtimotauti, perifeerinenUusi Seelanti, Yhdysvallat, Belgia, Latvia, Saksa, Australia, Itävalta, Tšekki, Italia
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaMedtronicValmisSydän-ja verisuonitaudit | Valtimotauti | Valtimon tukossairaudet | Ääreisvaltimotauti | Perifeeriset verisuonisairaudet | Ateroskleroosi | Plakki, Ateroskleroottinen | Kriittinen raajan iskemia | PaklitakseliBrasilia
-
VIVA PhysiciansMedtronicValmisPerifeerinen verisuonisairausYhdysvallat
-
Medtronic VascularValmisSydänlihaksen iskemia | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimon tukossairaudetJapani
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezLopetettuSepelvaltimotauti (CAD) | Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Korkea verenvuotoriskiMeksiko