Korean Multicenter Prospective Registry of In.PACT DEB for Isolated Popliteal Artery Disease (K-POP Study)
16 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
- Prospective, multi-center, single-arm registry study
- A total of 100 subjects with isolated popliteal artery lesions according to inclusion and exclusion criteria will be enrolled.
- All popliteal artery lesions will be treated with drug-eluting balloon (In.PACT Admiral, Medtronic). • Atherectomy or use of bare nitinol stent in combination with drug-eluting balloon is allowed • Patients will be followed clinically for 12 months after the procedure.
- Imaging study (Duplex ultrasound, CT angiography or catheter angiography) follow-up will be performed at 12 months.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with isolated popliteal artery disease
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 19 years or older
Symptomatic peripheral artery disease:
- Moderate or severe claudication (Rutherford category 2 or 3)
- Critical limb ischemia (Rutherford category 4 or 5)
- Atherosclerotic popliteal artery disease (stenosis > 50%)
- Patients with signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute critical limb ischemia
- Severe critical limb ischemia (Rutherford category 6)
- Involvement of SFA disease with stenosis
- Continous total occlusion of all proximal infrapopliteal arteries (origin of the anterior tibial artery or tibioperoneal trunk).
- Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, aspirin, clopidogrel, or contrast agent
- Age > 85 years
- Severe hepatic dysfunction (> 3 times normal reference values)
- Significant leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis
- LVEF < 40% or clinically overt congestive heart failure
- Pregnant women or women with potential childbearing
- Life expectancy <1 year due to comorbidity
- Previous bypass surgery or stenting for the target popliteal artery
- Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic or femoropopliteal arteries (more than 50% stenosis or occlusion)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
K-POP
Patients with isolated popliteal artery disease undergoing endovascular therapy using drug-eluting balloon (In.PACT Admiral, Medtronic)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primary patency rate
Periodo de tiempo: 12 months after the index procedure
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absence of restenosis >50% based on an imaging study (Duplex ultrasound, CT angiography or catheter angiography) at 12 months
|
12 months after the index procedure
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
frecuencia de intervención repetida o tratamiento quirúrgico debido a la pérdida de permeabilidad en el vaso objetivo
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1-2015-0081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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