Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korean Multicenter Prospective Registry of In.PACT DEB for Isolated Popliteal Artery Disease (K-POP Study)

16. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
  • Prospective, multi-center, single-arm registry study
  • A total of 100 subjects with isolated popliteal artery lesions according to inclusion and exclusion criteria will be enrolled.
  • All popliteal artery lesions will be treated with drug-eluting balloon (In.PACT Admiral, Medtronic). • Atherectomy or use of bare nitinol stent in combination with drug-eluting balloon is allowed • Patients will be followed clinically for 12 months after the procedure.
  • Imaging study (Duplex ultrasound, CT angiography or catheter angiography) follow-up will be performed at 12 months.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with isolated popliteal artery disease

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 19 years or older

  2. Symptomatic peripheral artery disease:

    • Moderate or severe claudication (Rutherford category 2 or 3)
    • Critical limb ischemia (Rutherford category 4 or 5)
  3. Atherosclerotic popliteal artery disease (stenosis > 50%)
  4. Patients with signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Acute critical limb ischemia
  2. Severe critical limb ischemia (Rutherford category 6)
  3. Involvement of SFA disease with stenosis
  4. Continous total occlusion of all proximal infrapopliteal arteries (origin of the anterior tibial artery or tibioperoneal trunk).
  5. Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, aspirin, clopidogrel, or contrast agent
  6. Age > 85 years
  7. Severe hepatic dysfunction (> 3 times normal reference values)
  8. Significant leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis
  9. LVEF < 40% or clinically overt congestive heart failure
  10. Pregnant women or women with potential childbearing
  11. Life expectancy <1 year due to comorbidity
  12. Previous bypass surgery or stenting for the target popliteal artery
  13. Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic or femoropopliteal arteries (more than 50% stenosis or occlusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
K-POP
Patients with isolated popliteal artery disease undergoing endovascular therapy using drug-eluting balloon (In.PACT Admiral, Medtronic)
Enhed: drug-eluting balloon (In.PACT Admiral, Medtronic)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary patency rate
Tidsramme: 12 months after the index procedure
absence of restenosis >50% based on an imaging study (Duplex ultrasound, CT angiography or catheter angiography) at 12 months
12 months after the index procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål karrevaskulariseringshastighed
Tidsramme: 12 måneder
hyppighed af gentagen intervention eller kirurgisk behandling på grund af tab af åbenhed ved målkarret
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2015-0081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Popliteal arteriesygdom

Kliniske forsøg med drug-eluting balloon (In.PACT Admiral, Medtronic)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner