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Overall Survival and Disease-free Survival in Breast Cancer Patients Under COS

2016年4月15日 更新者:IVI Vigo

Retrospective Cohort Study of Overall Survival and Disease-free Survival in Breast Cancer Patients Who Underwent Controlled Ovarian Stimulation (COS)

The main objective of the study is to evaluate the overall survival and disease-free survival in breast cancer patients under 40 years old. They underwent controlled ovarian stimulation (COS) for fertility preservation versus women of the same age, type and stage of breast cancer, who have not been subjected to COS.

研究概览

详细说明

Breast cancer is a disease where the tumor size, lymph node involvement and histological grade provide rich information about prognosis and enable to stage the disease. As in any other oncological pathology, stage of disease at diagnosis is the major determining factor for estimating survival. Ovarian stimulation for fertility preservation is performed in this study, in patients with stage I-II (TNM) after the neoplasia is treated (surgical removal of the tumor) prior to systemic therapy, when indicated.

Among young women there is a greater incidence of basal type tumors and HER2 (human epidermal growth factor receptor 2), which do not always express hormone receptors. In early stages of the disease, the controlled ovarian stimulation procedure, after removal of the tumor, has not revealed any worsening in the prognosis of the disease, in terms of overall survival and disease-free survival (absence of local or distant recurrence).

It is a study that aims to collect data retrospectively from 2008 to 31 December 2015. To this end, we will collect the follow-up data, up to 5 years for patients from 2008, 2009 and 2010. Four years for patients in 2011, 3 years for 2012, 2 years for 2013, one year for those included until 31 December 2014 and patients followed until 31 December 2015. Each patient is called in order to request data authorization, to complete and track information.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

Age under 40 years ( at the time of diagnosis) TNM stage I- II Authorization of the fertility preservation multidisciplinary committee

描述

Inclusion Criteria:

  • Age under 40 years ( at the time of diagnosis)
  • TNM stage I- II
  • Authorization of the fertility preservation multidisciplinary committee

Exclusion Criteria:

  • Contraindications for pregnancy
  • previous history of infertility
  • Previous history of ovarian surgery
  • Prior chemotherapy
  • History of pelvic radiation
  • Diabetes Mellitus
  • Hypertension
  • renal failure
  • liver failure
  • autoimmune disease.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Controlled ovarian stimulation
No drugs are administered. It is an observational study. Collect retrospectively the follow-up data
Collect retrospectively the follow-up data. Each patient is called in order to request data authorization, to complete and track information.
Non Controlled ovarian stimulation
No drugs are administered. It is an observational study. Collect retrospectively the follow-up data
Collect retrospectively the follow-up data. Each patient is called in order to request data authorization, to complete and track information.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Overall survival rate
大体时间:Up to 60 months
Up to 60 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月15日

首次发布 (估计)

2016年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月15日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1405-VIG-030-EM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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