- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02745262
Overall Survival and Disease-free Survival in Breast Cancer Patients Under COS
Retrospective Cohort Study of Overall Survival and Disease-free Survival in Breast Cancer Patients Who Underwent Controlled Ovarian Stimulation (COS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Breast cancer is a disease where the tumor size, lymph node involvement and histological grade provide rich information about prognosis and enable to stage the disease. As in any other oncological pathology, stage of disease at diagnosis is the major determining factor for estimating survival. Ovarian stimulation for fertility preservation is performed in this study, in patients with stage I-II (TNM) after the neoplasia is treated (surgical removal of the tumor) prior to systemic therapy, when indicated.
Among young women there is a greater incidence of basal type tumors and HER2 (human epidermal growth factor receptor 2), which do not always express hormone receptors. In early stages of the disease, the controlled ovarian stimulation procedure, after removal of the tumor, has not revealed any worsening in the prognosis of the disease, in terms of overall survival and disease-free survival (absence of local or distant recurrence).
It is a study that aims to collect data retrospectively from 2008 to 31 December 2015. To this end, we will collect the follow-up data, up to 5 years for patients from 2008, 2009 and 2010. Four years for patients in 2011, 3 years for 2012, 2 years for 2013, one year for those included until 31 December 2014 and patients followed until 31 December 2015. Each patient is called in order to request data authorization, to complete and track information.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age under 40 years ( at the time of diagnosis)
- TNM stage I- II
- Authorization of the fertility preservation multidisciplinary committee
Exclusion Criteria:
- Contraindications for pregnancy
- previous history of infertility
- Previous history of ovarian surgery
- Prior chemotherapy
- History of pelvic radiation
- Diabetes Mellitus
- Hypertension
- renal failure
- liver failure
- autoimmune disease.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Controlled ovarian stimulation
No drugs are administered.
It is an observational study.
Collect retrospectively the follow-up data
|
Collect retrospectively the follow-up data.
Each patient is called in order to request data authorization, to complete and track information.
|
|
Non Controlled ovarian stimulation
No drugs are administered.
It is an observational study.
Collect retrospectively the follow-up data
|
Collect retrospectively the follow-up data.
Each patient is called in order to request data authorization, to complete and track information.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Overall survival rate
Időkeret: Up to 60 months
|
Up to 60 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cobo A, Garcia-Velasco JA, Domingo J, Remohi J, Pellicer A. Is vitrification of oocytes useful for fertility preservation for age-related fertility decline and in cancer patients? Fertil Steril. 2013 May;99(6):1485-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.050. Epub 2013 Mar 29.
- Oktay K, Rodriguez-Wallberg K, Munster P. Ovarian protection during adjuvant chemotherapy. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2268-9. doi: 10.1056/NEJMc1504241. No abstract available.
- Frydman R, Grynberg M. Introduction: Female fertility preservation: innovations and questions. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):4-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.10.035. Epub 2015 Nov 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1405-VIG-030-EM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .