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描述复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 真实世界临床结果的观察性研究 (EFFECT)

2017年3月21日 更新者：Biogen

一项多中心、全球性、回顾性、观察性研究，旨在描述接受疾病改善疗法（Tecfidera®、Copaxone®、Aubagio® 或 Gilenya®）治疗的复发缓解型多发性硬化症患者的真实临床结果

该研究的主要目的是评估真实世界的临床有效性，衡量标准是接受富马酸二甲酯 (DMF) 治疗的参与者在 12 个月时复发的比例。

该研究的次要目标是：评估在整个参与者队列中接受 DMF、醋酸格拉替雷 (GA)、特立氟胺或芬戈莫德治疗的参与者在 12 个月时复发的参与者比例所衡量的真实世界临床有效性以及在开始指数治疗后 3 年内被诊断患有多发性硬化症 (MS) 的部分参与者中，这些参与者未接受过疾病修正疗法 (DMT)；比较接受 DMF、GA、特立氟胺或芬戈莫德治疗的参与者的复发活动，定义为年化复发率 (ARR)；比较接受 DMF、GA、特立氟胺或芬戈莫德治疗的参与者与 MS 相关的住院情况；比较接受 DMF、GA、特立氟胺或芬戈莫德治疗的参与者静脉注射皮质类固醇的情况。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2978

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Research Site
      • Varazdin、克罗地亚、42000
        • Research Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、加拿大、V5H 4K7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John、New Brunswick、加拿大、E2L4L2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H4K4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R7L6
        • Research Site
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 4J4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • Research Site
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J9J 0A5
        • Research Site
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Eger、匈牙利、3300
        • Research Site
      • Esztergom、匈牙利、2500
        • Research Site
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10961
        • Research Site
      • Berlin、德国、12099
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20249
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden Wuerttemberg、德国、79098
        • Research Site
      • Pforzheim、Baden Wuerttemberg、德国、75172
        • Research Site
      • Stuttgart、Baden Wuerttemberg、德国、70182
        • Research Site
    • Bayern
      • Bamberg、Bayern、德国、96052
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14471
        • Research Site
    • Hessen
      • Kassel、Hessen、德国、34121
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Oldenburg、Niedersachsen、德国、26122
        • Research Site
      • Osnabrueck、Niedersachsen、德国、49076
        • Research Site
      • Stade、Niedersachsen、德国、21682
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum、Nordrhein Westfalen、德国、44787
        • Research Site
      • Düsseldorf、Nordrhein Westfalen、德国、40211
        • Research Site
      • Gelsenkirchen、Nordrhein Westfalen、德国、45879
        • Research Site
      • Hagen、Nordrhein Westfalen、德国、58095
        • Research Site
      • Siegen、Nordrhein Westfalen、德国、57076
        • Research Site
      • Sprockhoevel、Nordrhein Westfalen、德国、45549
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Kandel、Rheinland Pfalz、德国、76870
        • Research Site
    • Saarland
      • St. Ingbert、Saarland、德国、66386
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04229
        • Research Site
    • Schleswig Holstein
      • Kiel、Schleswig Holstein、德国、24105
        • Research Site
  • 意大利
      • Cagliari、意大利、09126
        • Research Site
      • Catania、意大利、95123
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80138
        • Research Site
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • Research Site
      • Hradec Kralove、捷克共和国、50003
        • Research Site
      • Jihlava、捷克共和国、58633
        • Research Site
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba、捷克共和国、70800
        • Research Site
      • Pardubice、捷克共和国、532 03
        • Research Site
      • Prague 5、捷克共和国、150 06
        • Research Site
      • Teplice、捷克共和国、41501
        • Research Site
  • 法国
    • Gironde
      • Libourne Cedex、Gironde、法国、33505
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9、Haute Garonne、法国、31059
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9、Sarthe、法国、72037
        • Research Site
    • Yvelines
      • Le Chesnay Cedex、Yvelines、法国、78157
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Research Site
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Research Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
        • Research Site
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、CH-1011
        • Research Site
      • Lugano、瑞士、6903
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Research Site
    • California
      • Hanford、California、美国、93230
        • Research Site
      • Modesto、California、美国、95355
        • Research Site
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Research Site
      • Hartford、Connecticut、美国、6112
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Research Site
      • Franklin、Indiana、美国、46131
        • Research Site
      • Muncie、Indiana、美国、47304
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Research Site
      • Wellesley、Massachusetts、美国、02481
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • Research Site
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Research Site
      • New Hyde park、New York、美国、11042
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10019
        • Research Site
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77018
        • Research Site
      • Mansfield、Texas、美国、76063
        • Research Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
  • 英国
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Research Site
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、英国、CM1 7ET
        • Research Site
      • Romford、Essex、英国、RM7 0AG
        • Research Site
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SW17 0QT
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、英国、G51 4TF
        • Research Site
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、英国、KT16 0PZ
        • Research Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Research Site
      • Cordoba、西班牙、14011
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41071
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Research Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1428AQK
        • Research Site
      • Cordoba、阿根廷、X5000JHQ
        • Research Site
      • Salta、阿根廷、4400
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1061ABD
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425DKT
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Research Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S20000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在常规临床实践中接受富马酸二甲酯、芬戈莫德、特立氟胺或醋酸格拉替雷治疗的诊断为 RRMS 的参与者。

描述

关键纳入标准：

  • 根据 McDonald 标准诊断 RRMS
  • 不早于 2011 年 1 月且不迟于医疗记录摘要日期前 12 个月开始使用 DMF、GA、特立氟胺或芬戈莫德（定义为指数治疗）治疗（即患者在医疗记录中至少有 12 个月的可用数据）指数治疗开始后的医疗记录）。 注意：只要在指数治疗开始后至少有 12 个月的随访，本研究就允许已经开始指数治疗但随后停止或转为其他治疗的患者。
  • 有足够的可用医疗记录来提取数据以满足研究的目标，即患者在整个指标治疗期间都在调查地点的医疗护理下，或者患者的完整 MS 疾病和治疗史可以通过其他方式获得在调查现场

关键排除标准：

  • 在收集数据之前或期间的任何时间诊断出进行性 MS（进行性复发、原发性进展、继发性进展）
  • 在开始指数治疗之前接受过一种平台疗法（IFN 或 GA）以外的疾病改善疗法。 在以 GA 为指标治疗的患者中，仅允许接受过一次 IFN 治疗。
  • 在开始使用 Tecfidera® 治疗之前的任何时间接受过 DMF、Fumaderm® 或复合富马酸盐（例如 Psorinovo）的任何制剂
  • 在评估病历摘要期间同时参加研究产品的任何介入性临床试验

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
富马酸二甲酯 (DMF)
在指定时间段内发起 DMF 的参与者
醋酸格拉默 (GA)
在指定时间段内发起 GA 的参与者
特立氟胺
在指定时间段内开始使用特立氟胺的参与者
芬戈莫德
在指定时间段内启动芬戈莫德的参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 DMF 治疗的参与者在 12 个月时复发的比例
大体时间：一天
每个参与者的单个时间点回顾性病历摘要，无需研究访问或程序
一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在总体人群中接受指标治疗的参与者在 12 个月时复发的比例以及未接受过 DMT 且在开始指标治疗后 3 年内被诊断患有 MS 的 MS 参与者亚组
大体时间：一天
每个参与者的单个时间点回顾性病历摘要，无需研究访问或程序
一天
在总体人群和匹配队列中接受指数治疗的参与者在 12 个月时的 ARR
大体时间：一天
每个参与者的单个时间点回顾性病历摘要，无需研究访问或程序
一天
在总体人群和匹配队列中接受指数治疗的参与者中，在开始治疗后的 12 个月内有一次或多次 MS 相关住院的复发参与者的比例
大体时间：一天
每个参与者的单个时间点回顾性病历摘要，无需研究访问或程序
一天
在整个参与者人群和匹配队列中接受指数治疗的参与者中开始治疗后 12 个月内需要静脉注射皮质类固醇治疗的复发参与者的比例
大体时间：一天
每个参与者的单个时间点回顾性病历摘要，无需研究访问或程序
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月16日

首次发布 (估计)

2016年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月21日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 109MS421

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