Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at karakterisere kliniske resultater i den virkelige verden med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) (EFFECT)

21. marts 2017 opdateret af: Biogen

En multicenter, global, retrospektiv, observationel undersøgelse for at karakterisere kliniske resultater i den virkelige verden hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose behandlet med sygdomsmodificerende terapier (Tecfidera®, Copaxone®, Aubagio® eller Gilenya®)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effektivitet i den virkelige verden, målt ved andelen af ​​deltagere, der fik tilbagefald efter 12 måneder, hos deltagere behandlet med dimethylfumarat (DMF).

Sekundære formål med undersøgelsen er: At evaluere den kliniske effektivitet i den virkelige verden, målt ved andelen af ​​deltagere, der fik tilbagefald efter 12 måneder, hos deltagere behandlet med DMF, glatirameracetat (GA), teriflunomid eller fingolimod begge i den samlede deltagerkohorte og i en undergruppe af deltagere, som var naive over for sygdomsmodificerende terapi (DMT) og blev diagnosticeret med multipel sklerose (MS) inden for 3 år efter start af indeksterapien; For at sammenligne tilbagefaldsaktivitet, defineret som annualiseret tilbagefaldsrate (ARR), blandt deltagere behandlet med DMF, GA, teriflunomid eller fingolimod; At sammenligne MS-relaterede indlæggelser blandt deltagere behandlet med DMF, GA, teriflunomid eller fingolimod; At sammenligne intravenøs kortikosteroidbrug blandt deltagere behandlet med DMF, GA, teriflunomid eller fingolimod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2978

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Research Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKT
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S20000
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5H 4K7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R7L6
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 4J4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Research Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Research Site
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Research Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Research Site
    • California
      • Hanford, California, Forenede Stater, 93230
        • Research Site
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 6112
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Research Site
      • New Hyde park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77018
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
  • Frankrig
    • Gironde
      • Libourne Cedex, Gironde, Frankrig, 33505
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, Frankrig, 72037
        • Research Site
    • Yvelines
      • Le Chesnay Cedex, Yvelines, Frankrig, 78157
        • Research Site
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Research Site
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14011
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Research Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50003
        • Research Site
      • Jihlava, Tjekkiet, 58633
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70800
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Research Site
      • Prague 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet, 41501
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79098
        • Research Site
      • Pforzheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 75172
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 70182
        • Research Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96052
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14471
        • Research Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26122
        • Research Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49076
        • Research Site
      • Stade, Niedersachsen, Tyskland, 21682
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44787
        • Research Site
      • Düsseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40211
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45879
        • Research Site
      • Hagen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 58095
        • Research Site
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 57076
        • Research Site
      • Sprockhoevel, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45549
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Kandel, Rheinland Pfalz, Tyskland, 76870
        • Research Site
    • Saarland
      • St. Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04229
        • Research Site
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med diagnosen RRMS behandlet med dimethylfumarat, fingolimod, teriflunomid eller glatirameracetat i rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af RRMS efter McDonald-kriterier
  • Påbegyndt behandling med DMF, GA, teriflunomid eller fingolimod (defineret som indeksterapi) tidligst i januar 2011 og senest 12 måneder før datoen for udtagning af journalen (dvs. patienten har mindst 12 måneders data tilgængelige i journal efter påbegyndelse af indeksbehandling). Bemærk: Patienter, der har påbegyndt indeksterapien, men efterfølgende afbrudt eller skiftet til andre terapier, er tilladt i denne undersøgelse, så længe der er mindst 12 måneders opfølgning efter påbegyndelsen af ​​indeksterapien.
  • Have tilstrækkelige tilgængelige medicinske journaler til dataabstraktion for at opfylde formålene med undersøgelsen, dvs. patienten var enten under lægebehandling på det undersøgende sted i hele perioden med indeksbehandlingen, eller patientens komplette MS-sygdom og behandlingshistorie er på anden måde tilgængelig på undersøgelsesstedet

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en progressiv form for MS (progressivt recidiverende, primær progressiv, sekundær progressiv) på et hvilket som helst tidspunkt før eller i den periode, for hvilken data vil blive indsamlet
  • Har modtaget andre sygdomsmodificerende behandlinger end én platformsbehandling (IFN eller GA) før påbegyndelse af indeksbehandling. Hos patienter, for hvem GA er indeksterapi, er kun én tidligere IFN-behandling tilladt.
  • Har modtaget nogen formuleringer af DMF, Fumaderm® eller sammensatte fumarater (f.eks. Psorinovo) på et hvilket som helst tidspunkt før påbegyndelse af behandling med Tecfidera®
  • Samtidig tilmelding til ethvert interventionelt klinisk forsøg med et forsøgsprodukt i den tid, der er evalueret med henblik på abstraktion af journaler

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
dimethylfumarat (DMF)
Deltagere, der påbegyndte DMF i det angivne tidsrum
glatirameracetat (GA)
Deltagere, der påbegyndte GA i det angivne tidsrum
teriflunomid
Deltagere, der påbegyndte teriflunomid i den angivne periode
fingolimod
Deltagere, der påbegyndte fingolimod i det angivne tidsrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere fik tilbagefald efter 12 måneder hos deltagere behandlet med DMF
Tidsramme: En dag
Enkelt tidspunkt pr. deltager retrospektiv journalabstraktion uden påkrævede studiebesøg eller procedurer
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere fik tilbagefald efter 12 måneder behandlet med indeksterapi i den samlede population såvel som undergruppen af ​​MS-deltagere, der var naive over for DMT og blev diagnosticeret med MS inden for 3 år efter start af indeksterapien
Tidsramme: En dag
Enkelt tidspunkt pr. deltager retrospektiv journalabstraktion uden påkrævede studiebesøg eller procedurer
En dag
ARR efter 12 måneder hos deltagere behandlet med indeksterapi i den samlede population såvel som i de matchede kohorter
Tidsramme: En dag
Enkelt tidspunkt pr. deltager retrospektiv journalabstraktion uden påkrævede studiebesøg eller procedurer
En dag
Andel af recidiverende deltagere med en eller flere MS-relaterede indlæggelser i løbet af de 12 måneder efter behandlingsstart hos deltagere behandlet med indeksterapi i den samlede population og de matchede kohorter
Tidsramme: En dag
Enkelt tidspunkt pr. deltager retrospektiv journalabstraktion uden påkrævede studiebesøg eller procedurer
En dag
Andel af recidiverende deltagere, der har behov for behandling med intravenøse kortikosteroider i løbet af de 12 måneder efter behandlingsstart hos deltagere behandlet med indeksterapi i den samlede deltagerpopulation og de matchede kohorter
Tidsramme: En dag
Enkelt tidspunkt pr. deltager retrospektiv journalabstraktion uden påkrævede studiebesøg eller procedurer
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (Skøn)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109MS421

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner