Observační studie k charakterizaci klinických výsledků v reálném světě s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) (EFFECT)
21. března 2017 aktualizováno: Biogen
Multicentrická, globální, retrospektivní, observační studie k charakterizaci klinických výsledků v reálném světě u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou léčených terapiemi modifikujícími onemocnění (Tecfidera®, Copaxone®, Aubagio® nebo Gilenya®)
Primárním cílem studie je vyhodnotit klinickou účinnost v reálném světě, měřenou podílem účastníků s relapsem po 12 měsících u účastníků léčených dimethylfumarátem (DMF).
Sekundární cíle studie jsou: Vyhodnotit klinickou účinnost v reálném světě, měřenou podílem účastníků, u kterých došlo po 12 měsících k relapsu, u účastníků léčených DMF, glatiramer acetátem (GA), teriflunomidem nebo fingolimodem, obojí v celkové kohortě účastníků a v podskupině účastníků, kteří byli naivní k terapii modifikující onemocnění (DMT) a byla u nich diagnostikována roztroušená skleróza (RS) do 3 let od zahájení indexové terapie; Porovnat aktivitu relapsu, definovanou jako anualizovaná míra relapsů (ARR), mezi účastníky léčenými DMF, GA, teriflunomidem nebo fingolimodem; Porovnat hospitalizace související s RS mezi účastníky léčenými DMF, GA, teriflunomidem nebo fingolimodem; Porovnat intravenózní použití kortikosteroidů mezi účastníky léčenými DMF, GA, teriflunomidem nebo fingolimodem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2978
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Research Site
-
Salta, Argentina, 4400
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKT
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Research Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S20000
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Research Site
-
Varazdin, Chorvatsko, 42000
- Research Site
-
-
-
-
Gironde
-
Libourne Cedex, Gironde, Francie, 33505
- Research Site
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francie, 31059
- Research Site
-
-
Sarthe
-
Le Mans cedex 9, Sarthe, Francie, 72037
- Research Site
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay Cedex, Yvelines, Francie, 78157
- Research Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Itálie, 09126
- Research Site
-
Catania, Itálie, 95123
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80138
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5H 4K7
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R7L6
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 4J4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Research Site
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Research Site
-
Eger, Maďarsko, 3300
- Research Site
-
Esztergom, Maďarsko, 2500
- Research Site
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10961
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12099
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20249
- Research Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Německo, 79098
- Research Site
-
Pforzheim, Baden Wuerttemberg, Německo, 75172
- Research Site
-
Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Německo, 70182
- Research Site
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Německo, 96052
- Research Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14471
- Research Site
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Německo, 34121
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26122
- Research Site
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Německo, 49076
- Research Site
-
Stade, Niedersachsen, Německo, 21682
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bochum, Nordrhein Westfalen, Německo, 44787
- Research Site
-
Düsseldorf, Nordrhein Westfalen, Německo, 40211
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein Westfalen, Německo, 45879
- Research Site
-
Hagen, Nordrhein Westfalen, Německo, 58095
- Research Site
-
Siegen, Nordrhein Westfalen, Německo, 57076
- Research Site
-
Sprockhoevel, Nordrhein Westfalen, Německo, 45549
- Research Site
-
-
Rheinland Pfalz
-
Kandel, Rheinland Pfalz, Německo, 76870
- Research Site
-
-
Saarland
-
St. Ingbert, Saarland, Německo, 66386
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04229
- Research Site
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Německo, 24105
- Research Site
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Research Site
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
- Research Site
-
Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SW17 0QT
- Research Site
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G51 4TF
- Research Site
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Research Site
-
-
California
-
Hanford, California, Spojené státy, 93230
- Research Site
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
- Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Research Site
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 6112
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- Research Site
-
Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Research Site
-
Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Research Site
-
New Hyde park, New York, Spojené státy, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Research Site
-
Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6010
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77018
- Research Site
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
- Research Site
-
Hradec Kralove, Česká republika, 50003
- Research Site
-
Jihlava, Česká republika, 58633
- Research Site
-
Olomouc, Česká republika, 775 20
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Česká republika, 70800
- Research Site
-
Pardubice, Česká republika, 532 03
- Research Site
-
Prague 5, Česká republika, 150 06
- Research Site
-
Teplice, Česká republika, 41501
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Research Site
-
Cordoba, Španělsko, 14011
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Research Site
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Research Site
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
- Research Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Research Site
-
Lugano, Švýcarsko, 6903
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s diagnózou RRMS léčení dimethyl fumarátem, fingolimodem, teriflunomidem nebo glatiramer acetátem v běžné klinické praxi.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnostika RRMS podle kritérií McDonald
- Zahájená léčba DMF, GA, teriflunomidem nebo fingolimodem (definovaným jako indexová terapie) nejdříve v lednu 2011 a nejpozději 12 měsíců před datem odebrání lékařského záznamu (tj. lékařský záznam po zahájení indexové léčby). Poznámka: Pacienti, kteří zahájili indexovou terapii, ale následně ji přerušili nebo přešli na jinou léčbu, jsou v této studii povoleni, pokud bude po zahájení indexové terapie následovat alespoň 12 měsíců sledování.
- Mít dostatek dostupných lékařských záznamů pro abstrakci dat ke splnění cílů studie, tj. pacient byl buď v lékařské péči vyšetřovaného místa po celou dobu indexové léčby, nebo je jinak k dispozici kompletní pacientova RS onemocnění a léčebná historie na vyšetřovacím místě
Klíčová kritéria vyloučení:
- Diagnostika progresivní formy RS (progresivní relabující, primárně progresivní, sekundárně progresivní) kdykoli před nebo během období, pro které budou shromažďovány údaje
- Před zahájením indexové terapie jste podstoupili jiné terapie modifikující onemocnění než jednu platformu (IFN nebo GA). U pacientů, pro které je GA indexová terapie, je povolena pouze jedna předchozí terapie IFN.
- Kdykoli před zahájením léčby přípravkem Tecfidera® jste obdrželi jakékoli přípravky DMF, Fumaderm® nebo směsné fumaráty (např. Psorinovo)
- Souběžné zařazení do jakékoli intervenční klinické studie hodnoceného produktu během doby hodnocené pro získání lékařského záznamu
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
dimethyl fumarát (DMF)
Účastníci, kteří iniciovali DMF během určeného časového období
|
|
glatiramer acetát (GA)
Účastníci, kteří iniciovali GA během zadaného časového období
|
|
teriflunomid
Účastníci, kteří během určeného časového období zahájili léčbu teriflunomidem
|
|
fingolimod
Účastníci, kteří během určeného časového období zahájili fingolimod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků relaboval po 12 měsících u účastníků léčených DMF
Časové okno: Jednoho dne
|
Jeden časový bod na účastníka retrospektivní abstrakce lékařského záznamu bez požadovaných studijních návštěv nebo procedur
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků relaboval po 12 měsících léčených indexovou terapií v celkové populaci a také v podskupině účastníků RS, kteří nebyli naivní vůči DMT a byla u nich diagnostikována RS do 3 let od zahájení indexové terapie
Časové okno: Jednoho dne
|
Jeden časový bod na účastníka retrospektivní abstrakce lékařského záznamu bez požadovaných studijních návštěv nebo procedur
|
Jednoho dne
|
|
ARR ve 12 měsících u účastníků léčených indexovou terapií v celkové populaci i v odpovídajících kohortách
Časové okno: Jednoho dne
|
Jeden časový bod na účastníka retrospektivní abstrakce lékařského záznamu bez požadovaných studijních návštěv nebo procedur
|
Jednoho dne
|
|
Podíl recidivujících účastníků s jednou nebo více hospitalizacemi souvisejícími s RS během 12 měsíců po zahájení léčby u účastníků léčených indexovou terapií v celkové populaci a odpovídajících kohortách
Časové okno: Jednoho dne
|
Jeden časový bod na účastníka retrospektivní abstrakce lékařského záznamu bez požadovaných studijních návštěv nebo procedur
|
Jednoho dne
|
|
Podíl recidivujících účastníků vyžadujících léčbu intravenózními kortikosteroidy během 12 měsíců po zahájení léčby u účastníků léčených indexovou terapií v celkové populaci účastníků a odpovídajících kohortách
Časové okno: Jednoho dne
|
Jeden časový bod na účastníka retrospektivní abstrakce lékařského záznamu bez požadovaných studijních návštěv nebo procedur
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109MS421
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .