Badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie rzeczywistych wyników klinicznych w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) (EFFECT)
21 marca 2017 zaktualizowane przez: Biogen
Wieloośrodkowe, globalne, retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie rzeczywistych wyników klinicznych u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych terapiami modyfikującymi przebieg choroby (Tecfidera®, Copaxone®, Aubagio® lub Gilenya®)
Głównym celem badania jest ocena rzeczywistej skuteczności klinicznej, mierzonej odsetkiem uczestników, u których doszło do nawrotu choroby po 12 miesiącach, wśród uczestników leczonych fumaranem dimetylu (DMF).
Drugorzędowymi celami badania są: Ocena rzeczywistej skuteczności klinicznej, mierzonej odsetkiem uczestników, u których doszło do nawrotu choroby po 12 miesiącach, u uczestników leczonych DMF, octanem glatirameru (GA), teriflunomidem lub fingolimodem w całej kohorcie uczestników oraz w podgrupie uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni terapią modyfikującą przebieg choroby (DMT) i u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (MS) w ciągu 3 lat od rozpoczęcia terapii wskaźnikowej; Aby porównać aktywność nawrotów, zdefiniowaną jako roczny wskaźnik nawrotów (ARR), wśród uczestników leczonych DMF, GA, teriflunomidem lub fingolimodem; Aby porównać hospitalizacje związane ze stwardnieniem rozsianym wśród uczestników leczonych DMF, GA, teriflunomidem lub fingolimodem; Porównanie stosowania dożylnych kortykosteroidów wśród uczestników leczonych DMF, GA, teriflunomidem lub fingolimodem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2978
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
- Research Site
-
Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
- Research Site
-
Salta, Argentyna, 4400
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1061ABD
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425DKT
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- Research Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S20000
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Research Site
-
Varazdin, Chorwacja, 42000
- Research Site
-
-
-
-
Gironde
-
Libourne Cedex, Gironde, Francja, 33505
- Research Site
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francja, 31059
- Research Site
-
-
Sarthe
-
Le Mans cedex 9, Sarthe, Francja, 72037
- Research Site
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay Cedex, Yvelines, Francja, 78157
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Research Site
-
Cordoba, Hiszpania, 14011
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Research Site
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
- Research Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5H 4K7
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R7L6
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 4J4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Research Site
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10961
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12099
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Research Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 79098
- Research Site
-
Pforzheim, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 75172
- Research Site
-
Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 70182
- Research Site
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Niemcy, 96052
- Research Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14471
- Research Site
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Niemcy, 34121
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26122
- Research Site
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Niemcy, 49076
- Research Site
-
Stade, Niedersachsen, Niemcy, 21682
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bochum, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 44787
- Research Site
-
Düsseldorf, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 40211
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 45879
- Research Site
-
Hagen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 58095
- Research Site
-
Siegen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 57076
- Research Site
-
Sprockhoevel, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 45549
- Research Site
-
-
Rheinland Pfalz
-
Kandel, Rheinland Pfalz, Niemcy, 76870
- Research Site
-
-
Saarland
-
St. Ingbert, Saarland, Niemcy, 66386
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04229
- Research Site
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Niemcy, 24105
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
- Research Site
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 50003
- Research Site
-
Jihlava, Republika Czeska, 58633
- Research Site
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 20
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Republika Czeska, 70800
- Research Site
-
Pardubice, Republika Czeska, 532 03
- Research Site
-
Prague 5, Republika Czeska, 150 06
- Research Site
-
Teplice, Republika Czeska, 41501
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Research Site
-
-
California
-
Hanford, California, Stany Zjednoczone, 93230
- Research Site
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Research Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Research Site
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 6112
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- Research Site
-
Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Research Site
-
Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Research Site
-
New Hyde park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Research Site
-
Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-6010
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77018
- Research Site
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
- Research Site
-
Lugano, Szwajcaria, 6903
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Research Site
-
Eger, Węgry, 3300
- Research Site
-
Esztergom, Węgry, 2500
- Research Site
-
Kecskemet, Węgry, 6000
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- Research Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09126
- Research Site
-
Catania, Włochy, 95123
- Research Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- Research Site
-
Napoli, Włochy, 80138
- Research Site
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Research Site
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
- Research Site
-
Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Research Site
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Research Site
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z rozpoznaniem RRMS leczeni fumaranem dimetylu, fingolimodem, teriflunomidem lub octanem glatirameru w rutynowej praktyce klinicznej.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Diagnoza RRMS według kryteriów McDonalda
- Rozpoczęcie leczenia DMF, GA, teriflunomidem lub fingolimodem (zdefiniowane jako terapia indeksowa) nie wcześniej niż w styczniu 2011 r. i nie później niż 12 miesięcy przed datą wycofania dokumentacji medycznej (tj. pacjent ma dostępne dane z co najmniej 12 miesięcy w dokumentacja medyczna po rozpoczęciu leczenia indeksowego). Uwaga: Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię indeksową, ale następnie przerwali lub przeszli na inne terapie, są dopuszczeni do tego badania, o ile istnieje co najmniej 12-miesięczna obserwacja po rozpoczęciu terapii indeksowej.
- Mieć wystarczającą dostępną dokumentację medyczną do abstrakcji danych, aby osiągnąć cele badania, tj. pacjent był pod opieką medyczną ośrodka badawczego przez cały okres leczenia wskaźnikowego lub w inny sposób dostępna jest pełna historia choroby stwardnienia rozsianego pacjenta i historia leczenia na miejscu badania
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Diagnoza postępującej postaci stwardnienia rozsianego (postępująca nawracająca, pierwotnie postępująca, wtórnie postępująca) w dowolnym czasie przed lub w okresie, za który będą zbierane dane
- Otrzymali terapie modyfikujące przebieg choroby inne niż jedna terapia platformowa (IFN lub GA) przed rozpoczęciem terapii wskaźnikowej. U pacjentów, u których GA jest terapią wskaźnikową, dozwolona jest tylko jedna wcześniejsza terapia IFN.
- Otrzymali jakiekolwiek preparaty DMF, Fumaderm® lub złożone fumarany (np. Psorinovo) w dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia Tecfidera®
- Równoczesna rejestracja do dowolnego interwencyjnego badania klinicznego badanego produktu w czasie ocenianym pod kątem abstrakcji dokumentacji medycznej
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
fumaran dimetylu (DMF)
Uczestnicy, którzy zainicjowali DMF w określonym czasie
|
|
octan glatirameru (GA)
Uczestnicy, którzy zainicjowali GA w określonym czasie
|
|
teryflunomid
Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie teriflunomidem w określonym czasie
|
|
fingolimod
Uczestnicy, którzy zainicjowali fingolimod w określonym czasie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu choroby po 12 miesiącach u uczestników leczonych DMF
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pojedynczy punkt czasowy dla każdego uczestnika, retrospektywna abstrakcja dokumentacji medycznej bez wymaganych wizyt studyjnych lub procedur
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu po 12 miesiącach leczenia terapią indeksową w całej populacji, jak również w podgrupie uczestników SM, którzy nie stosowali wcześniej DMT i u których zdiagnozowano SM w ciągu 3 lat od rozpoczęcia terapii indeksowej
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pojedynczy punkt czasowy dla każdego uczestnika, retrospektywna abstrakcja dokumentacji medycznej bez wymaganych wizyt studyjnych lub procedur
|
Pewnego dnia
|
|
ARR po 12 miesiącach u uczestników leczonych terapią indeksową w całej populacji oraz w dopasowanych kohortach
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pojedynczy punkt czasowy dla każdego uczestnika, retrospektywna abstrakcja dokumentacji medycznej bez wymaganych wizyt studyjnych lub procedur
|
Pewnego dnia
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem choroby, z co najmniej jedną hospitalizacją związaną ze stwardnieniem rozsianym w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia u uczestników leczonych terapią indeksową w całej populacji i dopasowanych kohortach
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pojedynczy punkt czasowy dla każdego uczestnika, retrospektywna abstrakcja dokumentacji medycznej bez wymaganych wizyt studyjnych lub procedur
|
Pewnego dnia
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem choroby wymagających leczenia kortykosteroidami dożylnymi w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia wśród uczestników leczonych terapią wskaźnikową w całej populacji uczestników i dopasowanych kohortach
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pojedynczy punkt czasowy dla każdego uczestnika, retrospektywna abstrakcja dokumentacji medycznej bez wymaganych wizyt studyjnych lub procedur
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109MS421
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .