Studio osservazionale per caratterizzare gli esiti clinici nel mondo reale con la sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) (EFFECT)
21 marzo 2017 aggiornato da: Biogen
Uno studio osservazionale multicentrico, globale, retrospettivo per caratterizzare gli esiti clinici nel mondo reale nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente trattati con terapie modificanti la malattia (Tecfidera®, Copaxone®, Aubagio® o Gilenya®)
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia clinica nel mondo reale, misurata dalla percentuale di partecipanti con recidiva a 12 mesi, nei partecipanti trattati con dimetilfumarato (DMF).
Gli obiettivi secondari dello studio sono: Valutare l'efficacia clinica nel mondo reale, misurata dalla percentuale di partecipanti con recidiva a 12 mesi, nei partecipanti trattati con DMF, glatiramer acetato (GA), teriflunomide o fingolimod entrambi nella coorte complessiva dei partecipanti e in un sottogruppo di partecipanti che erano naïve alla terapia modificante la malattia (DMT) e ai quali era stata diagnosticata la sclerosi multipla (SM) entro 3 anni dall'inizio della terapia indice; Confrontare l'attività di recidiva, definita come tasso di recidiva annualizzato (ARR), tra i partecipanti trattati con DMF, GA, teriflunomide o fingolimod; Per confrontare i ricoveri correlati alla SM tra i partecipanti trattati con DMF, GA, teriflunomide o fingolimod; Per confrontare l'uso di corticosteroidi per via endovenosa tra i partecipanti trattati con DMF, GA, teriflunomide o fingolimod.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2978
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Research Site
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Salta, Argentina, 4400
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKT
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Research Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S20000
- Research Site
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Research Site
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5H 4K7
- Research Site
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
- Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R7L6
- Research Site
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 4J4
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Research Site
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Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
- Research Site
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Research Site
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Osijek, Croazia, 31000
- Research Site
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Varazdin, Croazia, 42000
- Research Site
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Gironde
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Libourne Cedex, Gironde, Francia, 33505
- Research Site
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Haute Garonne
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Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
- Research Site
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Sarthe
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Le Mans cedex 9, Sarthe, Francia, 72037
- Research Site
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Yvelines
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Le Chesnay Cedex, Yvelines, Francia, 78157
- Research Site
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Berlin, Germania, 10961
- Research Site
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Berlin, Germania, 12099
- Research Site
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Hamburg, Germania, 20249
- Research Site
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Germania, 79098
- Research Site
-
Pforzheim, Baden Wuerttemberg, Germania, 75172
- Research Site
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Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Germania, 70182
- Research Site
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Bayern
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Bamberg, Bayern, Germania, 96052
- Research Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Germania, 14471
- Research Site
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Hessen
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Kassel, Hessen, Germania, 34121
- Research Site
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26122
- Research Site
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Osnabrueck, Niedersachsen, Germania, 49076
- Research Site
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Stade, Niedersachsen, Germania, 21682
- Research Site
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Nordrhein Westfalen
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Bochum, Nordrhein Westfalen, Germania, 44787
- Research Site
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Düsseldorf, Nordrhein Westfalen, Germania, 40211
- Research Site
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Gelsenkirchen, Nordrhein Westfalen, Germania, 45879
- Research Site
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Hagen, Nordrhein Westfalen, Germania, 58095
- Research Site
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Siegen, Nordrhein Westfalen, Germania, 57076
- Research Site
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Sprockhoevel, Nordrhein Westfalen, Germania, 45549
- Research Site
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Rheinland Pfalz
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Kandel, Rheinland Pfalz, Germania, 76870
- Research Site
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Saarland
-
St. Ingbert, Saarland, Germania, 66386
- Research Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04229
- Research Site
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Schleswig Holstein
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Kiel, Schleswig Holstein, Germania, 24105
- Research Site
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Cagliari, Italia, 09126
- Research Site
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Catania, Italia, 95123
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80138
- Research Site
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Cornwall
-
Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
- Research Site
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Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Research Site
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-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
- Research Site
-
Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, SW17 0QT
- Research Site
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-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G51 4TF
- Research Site
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-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
- Research Site
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Brno, Repubblica Ceca, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
- Research Site
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50003
- Research Site
-
Jihlava, Repubblica Ceca, 58633
- Research Site
-
Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Repubblica Ceca, 70800
- Research Site
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Pardubice, Repubblica Ceca, 532 03
- Research Site
-
Prague 5, Repubblica Ceca, 150 06
- Research Site
-
Teplice, Repubblica Ceca, 41501
- Research Site
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Alicante, Spagna, 03010
- Research Site
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Cordoba, Spagna, 14011
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28007
- Research Site
-
Malaga, Spagna, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Spagna, 41071
- Research Site
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Research Site
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
- Research Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
- Research Site
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Alabama
-
Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Research Site
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-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Research Site
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California
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Hanford, California, Stati Uniti, 93230
- Research Site
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Modesto, California, Stati Uniti, 95355
- Research Site
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Research Site
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Research Site
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 6112
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Research Site
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Research Site
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-
Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Research Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Research Site
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Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
- Research Site
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Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Research Site
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Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
- Research Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Research Site
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Research Site
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New Hyde park, New York, Stati Uniti, 11042
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Research Site
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Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6010
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Research Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Research Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Research Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Research Site
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77018
- Research Site
-
Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Research Site
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- Research Site
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Research Site
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-
Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Research Site
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Lausanne, Svizzera, CH-1011
- Research Site
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Lugano, Svizzera, 6903
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1083
- Research Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Research Site
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Eger, Ungheria, 3300
- Research Site
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Esztergom, Ungheria, 2500
- Research Site
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Kecskemet, Ungheria, 6000
- Research Site
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Partecipanti con diagnosi di SMRR trattati con dimetilfumarato, fingolimod, teriflunomide o glatiramer acetato nella pratica clinica di routine.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di SMRR secondo i criteri di McDonald
- Trattamento iniziato con DMF, GA, teriflunomide o fingolimod (definito come terapia indice) non prima di gennaio 2011 e non oltre 12 mesi prima della data di ritiro della cartella clinica (ovvero, il paziente ha almeno 12 mesi di dati disponibili nel cartella clinica dopo l'inizio del trattamento indice). Nota: i pazienti che hanno iniziato la terapia indice ma successivamente l'hanno interrotta o sono passati ad altre terapie sono ammessi in questo studio purché vi siano almeno 12 mesi di follow-up dopo l'inizio della terapia indice.
- Avere cartelle cliniche disponibili sufficienti per l'estrazione dei dati per raggiungere gli obiettivi dello studio, vale a dire, il paziente è stato sotto la cura medica del centro di indagine durante l'intero periodo del trattamento indice o la malattia completa della SM del paziente e la storia del trattamento sono altrimenti disponibili presso il sito indagato
Criteri chiave di esclusione:
- Diagnosi di una forma progressiva di SM (progressiva recidivante, primaria progressiva, secondaria progressiva) in qualsiasi momento prima o durante il periodo per il quale i dati saranno raccolti
- - Hanno ricevuto terapie modificanti la malattia diverse da una terapia di piattaforma (IFN o GA) prima dell'inizio della terapia indice. Nei pazienti per i quali GA è la terapia indice, è consentita solo una precedente terapia con IFN.
- Hanno ricevuto qualsiasi formulazione di DMF, Fumaderm® o fumarati composti (ad es. Psorinovo) in qualsiasi momento prima dell'inizio del trattamento con Tecfidera®
- Iscrizione simultanea a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica di un prodotto sperimentale durante il tempo valutato per l'astrazione della cartella clinica
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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dimetilfumarato (DMF)
Partecipanti che hanno avviato DMF durante il periodo di tempo specificato
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glatiramer acetato (GA)
Partecipanti che hanno avviato GA durante il periodo di tempo specificato
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teriflunomide
Partecipanti che hanno iniziato teriflunomide durante il periodo di tempo specificato
|
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fingolimod
Partecipanti che hanno avviato fingolimod durante il periodo di tempo specificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con recidiva a 12 mesi nei partecipanti trattati con DMF
Lasso di tempo: Un giorno
|
Singolo punto temporale per astrazione retrospettiva della cartella clinica dei partecipanti senza visite o procedure di studio richieste
|
Un giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con recidiva a 12 mesi trattati con la terapia indice nella popolazione complessiva e nel sottogruppo di partecipanti con SM che erano naïve ai DMT e ai quali è stata diagnosticata la SM entro 3 anni dall'inizio della terapia indice
Lasso di tempo: Un giorno
|
Singolo punto temporale per astrazione retrospettiva della cartella clinica dei partecipanti senza visite o procedure di studio richieste
|
Un giorno
|
|
ARR a 12 mesi nei partecipanti trattati con terapia indice nella popolazione complessiva e nelle coorti abbinate
Lasso di tempo: Un giorno
|
Singolo punto temporale per astrazione retrospettiva della cartella clinica dei partecipanti senza visite o procedure di studio richieste
|
Un giorno
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Proporzione di partecipanti in recidiva con uno o più ricoveri correlati alla SM durante i 12 mesi successivi all'inizio del trattamento nei partecipanti trattati con la terapia indice nella popolazione complessiva e nelle coorti abbinate
Lasso di tempo: Un giorno
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Singolo punto temporale per astrazione retrospettiva della cartella clinica dei partecipanti senza visite o procedure di studio richieste
|
Un giorno
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|
Proporzione di partecipanti in recidiva che hanno richiesto un trattamento con corticosteroidi per via endovenosa durante i 12 mesi successivi all'inizio del trattamento nei partecipanti trattati con la terapia indice nella popolazione complessiva dei partecipanti e nelle coorti abbinate
Lasso di tempo: Un giorno
|
Singolo punto temporale per astrazione retrospettiva della cartella clinica dei partecipanti senza visite o procedure di studio richieste
|
Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109MS421
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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