PEG-rhG-CSF in Patients With Malignant Solid Tumors Receiving Chemotherapy
2016年6月16日 更新者：CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
The Multi-center,Open-label,Single Arm Phase IV Clinical Trial of Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in Patients With Lung Cancer,Head and Neck Cancer,Colorectal Cancer,Ovarian Cancer and the Other Cancer Receiving Chemotherapy
The purpose of this study is to estimate the safety and efficacy of PEG-rhG-CSF in patients with lung cancer,head and neck cancer,colorectal cancer,and ovarian cancer receiving multi-cycle chemotherapy.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with age ≥ 18 years
- diagnosis of lung cancer,head and neck cancer,colorectal cancer,ovarian cancer
- Karnofsky Performance Status ≥ 70
- life expectancy of at least 3 months
- Written informed consent are acquired
Exclusion Criteria:
- uncontrolled infection,Temperature is 38.0 ℃ or higher
- pregnancy
- Other situations that investigators consider as contra-indication for this study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEG-rhG-CSF
patients received a single dose of 100 ug/kg of PEG-rhG-CSF(pegfilgrastim), on the basis of actual body weight, as a single subcutaneous injection on day 3 after chemotherapy.
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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The occurrence rate of adverse event during at least three consecutive cycles chemotherapy
大体时间：up to 30 days after the patient study completion
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up to 30 days after the patient study completion
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The severity of adverse event during at least three consecutive cycles chemotherapy
大体时间：up to 30 days after the patient study completion
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up to 30 days after the patient study completion
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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the non-occurrence rate of grade IV neutropenia (ANC <0.5 x 10^9/L)during at least three consecutive cycles chemotherapy
大体时间：through the study completion,an average of 5 months
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through the study completion,an average of 5 months
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the duration of grade IV neutropenia(ANC <0.5 x 10^9/L) during at least three consecutive cycles chemotherapy
大体时间：through the study completion,an average of 5 months
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through the study completion,an average of 5 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月16日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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