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PEG-rhG-CSF in Patients With Malignant Solid Tumors Receiving Chemotherapy

16 de junio de 2016 actualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

The Multi-center,Open-label,Single Arm Phase IV Clinical Trial of Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in Patients With Lung Cancer,Head and Neck Cancer,Colorectal Cancer,Ovarian Cancer and the Other Cancer Receiving Chemotherapy

The purpose of this study is to estimate the safety and efficacy of PEG-rhG-CSF in patients with lung cancer,head and neck cancer,colorectal cancer,and ovarian cancer receiving multi-cycle chemotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

420

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with age ≥ 18 years
  • diagnosis of lung cancer,head and neck cancer,colorectal cancer,ovarian cancer
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • life expectancy of at least 3 months
  • Written informed consent are acquired

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled infection,Temperature is 38.0 ℃ or higher
  • pregnancy
  • Other situations that investigators consider as contra-indication for this study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG-rhG-CSF
patients received a single dose of 100 ug/kg of PEG-rhG-CSF(pegfilgrastim), on the basis of actual body weight, as a single subcutaneous injection on day 3 after chemotherapy.
Droga: PEG-rhG-CSF
Otros nombres:
  • pegfilgrastim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The occurrence rate of adverse event during at least three consecutive cycles chemotherapy
Periodo de tiempo: up to 30 days after the patient study completion
up to 30 days after the patient study completion
The severity of adverse event during at least three consecutive cycles chemotherapy
Periodo de tiempo: up to 30 days after the patient study completion
up to 30 days after the patient study completion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
the non-occurrence rate of grade IV neutropenia (ANC <0.5 x 10^9/L)during at least three consecutive cycles chemotherapy
Periodo de tiempo: through the study completion,an average of 5 months
through the study completion,an average of 5 months
the duration of grade IV neutropenia(ANC <0.5 x 10^9/L) during at least three consecutive cycles chemotherapy
Periodo de tiempo: through the study completion,an average of 5 months
through the study completion,an average of 5 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPC-PGC-IV-01/CSPC-PGC-IV-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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