- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02805166
PEG-rhG-CSF in Patients With Malignant Solid Tumors Receiving Chemotherapy
16 giugno 2016 aggiornato da: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
The Multi-center,Open-label,Single Arm Phase IV Clinical Trial of Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in Patients With Lung Cancer,Head and Neck Cancer,Colorectal Cancer,Ovarian Cancer and the Other Cancer Receiving Chemotherapy
The purpose of this study is to estimate the safety and efficacy of PEG-rhG-CSF in patients with lung cancer,head and neck cancer,colorectal cancer,and ovarian cancer receiving multi-cycle chemotherapy.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
420
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with age ≥ 18 years
- diagnosis of lung cancer,head and neck cancer,colorectal cancer,ovarian cancer
- Karnofsky Performance Status ≥ 70
- life expectancy of at least 3 months
- Written informed consent are acquired
Exclusion Criteria:
- uncontrolled infection,Temperature is 38.0 ℃ or higher
- pregnancy
- Other situations that investigators consider as contra-indication for this study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PEG-rhG-CSF
patients received a single dose of 100 ug/kg of PEG-rhG-CSF(pegfilgrastim), on the basis of actual body weight, as a single subcutaneous injection on day 3 after chemotherapy.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The occurrence rate of adverse event during at least three consecutive cycles chemotherapy
Lasso di tempo: up to 30 days after the patient study completion
|
up to 30 days after the patient study completion
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The severity of adverse event during at least three consecutive cycles chemotherapy
Lasso di tempo: up to 30 days after the patient study completion
|
up to 30 days after the patient study completion
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
the non-occurrence rate of grade IV neutropenia (ANC <0.5 x 10^9/L)during at least three consecutive cycles chemotherapy
Lasso di tempo: through the study completion,an average of 5 months
|
through the study completion,an average of 5 months
|
the duration of grade IV neutropenia(ANC <0.5 x 10^9/L) during at least three consecutive cycles chemotherapy
Lasso di tempo: through the study completion,an average of 5 months
|
through the study completion,an average of 5 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPC-PGC-IV-01/CSPC-PGC-IV-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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