Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEG-rhG-CSF in Patients With Malignant Solid Tumors Receiving Chemotherapy

16. juni 2016 opdateret af: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

The Multi-center,Open-label,Single Arm Phase IV Clinical Trial of Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in Patients With Lung Cancer,Head and Neck Cancer,Colorectal Cancer,Ovarian Cancer and the Other Cancer Receiving Chemotherapy

The purpose of this study is to estimate the safety and efficacy of PEG-rhG-CSF in patients with lung cancer,head and neck cancer,colorectal cancer,and ovarian cancer receiving multi-cycle chemotherapy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with age ≥ 18 years
  • diagnosis of lung cancer,head and neck cancer,colorectal cancer,ovarian cancer
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • life expectancy of at least 3 months
  • Written informed consent are acquired

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled infection,Temperature is 38.0 ℃ or higher
  • pregnancy
  • Other situations that investigators consider as contra-indication for this study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF
patients received a single dose of 100 ug/kg of PEG-rhG-CSF(pegfilgrastim), on the basis of actual body weight, as a single subcutaneous injection on day 3 after chemotherapy.
Medicin: PEG-rhG-CSF
Andre navne:
  • pegfilgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The occurrence rate of adverse event during at least three consecutive cycles chemotherapy
Tidsramme: up to 30 days after the patient study completion
up to 30 days after the patient study completion
The severity of adverse event during at least three consecutive cycles chemotherapy
Tidsramme: up to 30 days after the patient study completion
up to 30 days after the patient study completion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
the non-occurrence rate of grade IV neutropenia (ANC <0.5 x 10^9/L)during at least three consecutive cycles chemotherapy
Tidsramme: through the study completion,an average of 5 months
through the study completion,an average of 5 months
the duration of grade IV neutropenia(ANC <0.5 x 10^9/L) during at least three consecutive cycles chemotherapy
Tidsramme: through the study completion,an average of 5 months
through the study completion,an average of 5 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-PGC-IV-01/CSPC-PGC-IV-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede faste tumorer

Kliniske forsøg med PEG-rhG-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner