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PEG-rhG-CSF in Patients With Malignant Solid Tumors Receiving Chemotherapy

16 de junho de 2016 atualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

The Multi-center,Open-label,Single Arm Phase IV Clinical Trial of Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in Patients With Lung Cancer,Head and Neck Cancer,Colorectal Cancer,Ovarian Cancer and the Other Cancer Receiving Chemotherapy

The purpose of this study is to estimate the safety and efficacy of PEG-rhG-CSF in patients with lung cancer,head and neck cancer,colorectal cancer,and ovarian cancer receiving multi-cycle chemotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with age ≥ 18 years
  • diagnosis of lung cancer,head and neck cancer,colorectal cancer,ovarian cancer
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • life expectancy of at least 3 months
  • Written informed consent are acquired

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled infection,Temperature is 38.0 ℃ or higher
  • pregnancy
  • Other situations that investigators consider as contra-indication for this study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEG-rhG-CSF
patients received a single dose of 100 ug/kg of PEG-rhG-CSF(pegfilgrastim), on the basis of actual body weight, as a single subcutaneous injection on day 3 after chemotherapy.
Medicamento: PEG-rhG-CSF
Outros nomes:
  • pegfilgrastim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The occurrence rate of adverse event during at least three consecutive cycles chemotherapy
Prazo: up to 30 days after the patient study completion
up to 30 days after the patient study completion
The severity of adverse event during at least three consecutive cycles chemotherapy
Prazo: up to 30 days after the patient study completion
up to 30 days after the patient study completion

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
the non-occurrence rate of grade IV neutropenia (ANC <0.5 x 10^9/L)during at least three consecutive cycles chemotherapy
Prazo: through the study completion,an average of 5 months
through the study completion,an average of 5 months
the duration of grade IV neutropenia(ANC <0.5 x 10^9/L) during at least three consecutive cycles chemotherapy
Prazo: through the study completion,an average of 5 months
through the study completion,an average of 5 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPC-PGC-IV-01/CSPC-PGC-IV-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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