the Food Effect Pharmacokinetic, Material Balance and Metabolite Identification of SP2086 in Healthy Volunteers
2016年6月29日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
All eligible subjects were randomly assigned to group A and group B sequences, each sequence has 12 subjects.
The SP2086 were given limosis,then after the meal,then limosis.In the study ,the investigators collected the blood samples,urine samples and fecal samples to analyze.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Haichun Ma, Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 19 and 26 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of diabetes
- History of heart failure or renal insufficiency
- Urinary tract infections, or vulvovaginal mycotic infections
- History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
- Known allergy to SP2086 or any of the excipients of the formulation of SP2086
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SP2086
All subjects were ransomed to A and B sequence.In A sequence,subjects take SP2086 100mg once in fasting the first day,and the B sequence subjects need to take SP2086 100mg after the high fat diet.In Day 8，the medicine strategy of two sequence subjects were alternately.
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其他：high fat diet
All subjects were ransomed to A and B sequence.In A sequence,subjects take SP2086 100mg once in fasting the first day,and the B sequence subjects need to take SP2086 100mg after the high fat diet.In Day 8，the medicine strategy of two sequence subjects were alternately.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086
大体时间：up to Day 12
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Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086
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up to Day 12
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The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086 acid
大体时间：up to Day 12
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Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086.
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up to Day 12
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The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086
大体时间：up to Day 12
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AUC (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086.
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up to Day 12
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The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086 acid
大体时间：up to Day 12
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AUC (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086.
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up to Day 12
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Cumulative percentage drainage of SP2086 in urine
大体时间：up to Day 12
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up to Day 12
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Cumulative percentage drainage of SP2086 in fecal
大体时间：up to Day 12
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up to Day 12
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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The number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability
大体时间：up to Day 12
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up to Day 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月29日
首次发布 (估计)
2016年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月29日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SP2086-110
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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