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the Food Effect Pharmacokinetic, Material Balance and Metabolite Identification of SP2086 in Healthy Volunteers

29 juin 2016 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
All eligible subjects were randomly assigned to group A and group B sequences, each sequence has 12 subjects. The SP2086 were given limosis,then after the meal,then limosis.In the study ,the investigators collected the blood samples,urine samples and fecal samples to analyze.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • the First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Haichun Ma, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 19 and 26 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes
  • History of heart failure or renal insufficiency
  • Urinary tract infections, or vulvovaginal mycotic infections
  • History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
  • History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
  • Known allergy to SP2086 or any of the excipients of the formulation of SP2086

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SP2086
All subjects were ransomed to A and B sequence.In A sequence,subjects take SP2086 100mg once in fasting the first day,and the B sequence subjects need to take SP2086 100mg after the high fat diet.In Day 8，the medicine strategy of two sequence subjects were alternately.
Complément alimentaire: high fat diet
Autre: high fat diet
All subjects were ransomed to A and B sequence.In A sequence,subjects take SP2086 100mg once in fasting the first day,and the B sequence subjects need to take SP2086 100mg after the high fat diet.In Day 8，the medicine strategy of two sequence subjects were alternately.
Médicament: SP2086

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086
Délai: up to Day 12
Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086
up to Day 12
The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086 acid
Délai: up to Day 12
Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086.
up to Day 12
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086
Délai: up to Day 12
AUC (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086.
up to Day 12
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086 acid
Délai: up to Day 12
AUC (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086.
up to Day 12
Cumulative percentage drainage of SP2086 in urine
Délai: up to Day 12
up to Day 12
Cumulative percentage drainage of SP2086 in fecal
Délai: up to Day 12
up to Day 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
The number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability
Délai: up to Day 12
up to Day 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Première publication (Estimation)

4 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP2086-110

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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