Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

the Food Effect Pharmacokinetic, Material Balance and Metabolite Identification of SP2086 in Healthy Volunteers

29 juni 2016 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
All eligible subjects were randomly assigned to group A and group B sequences, each sequence has 12 subjects. The SP2086 were given limosis,then after the meal,then limosis.In the study ,the investigators collected the blood samples,urine samples and fecal samples to analyze.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Haichun Ma, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 19 and 26 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes
  • History of heart failure or renal insufficiency
  • Urinary tract infections, or vulvovaginal mycotic infections
  • History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
  • History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
  • Known allergy to SP2086 or any of the excipients of the formulation of SP2086

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SP2086
All subjects were ransomed to A and B sequence.In A sequence,subjects take SP2086 100mg once in fasting the first day,and the B sequence subjects need to take SP2086 100mg after the high fat diet.In Day 8，the medicine strategy of two sequence subjects were alternately.
Voedingssupplement: high fat diet
Ander: high fat diet
All subjects were ransomed to A and B sequence.In A sequence,subjects take SP2086 100mg once in fasting the first day,and the B sequence subjects need to take SP2086 100mg after the high fat diet.In Day 8，the medicine strategy of two sequence subjects were alternately.
Geneesmiddel: SP2086

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086
Tijdsspanne: up to Day 12
Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086
up to Day 12
The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086 acid
Tijdsspanne: up to Day 12
Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086.
up to Day 12
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086
Tijdsspanne: up to Day 12
AUC (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086.
up to Day 12
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086 acid
Tijdsspanne: up to Day 12
AUC (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086.
up to Day 12
Cumulative percentage drainage of SP2086 in urine
Tijdsspanne: up to Day 12
up to Day 12
Cumulative percentage drainage of SP2086 in fecal
Tijdsspanne: up to Day 12
up to Day 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability
Tijdsspanne: up to Day 12
up to Day 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SP2086-110

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op high fat diet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren