Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

the Food Effect Pharmacokinetic, Material Balance and Metabolite Identification of SP2086 in Healthy Volunteers

29 juni 2016 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
All eligible subjects were randomly assigned to group A and group B sequences, each sequence has 12 subjects. The SP2086 were given limosis,then after the meal,then limosis.In the study ,the investigators collected the blood samples,urine samples and fecal samples to analyze.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Haichun Ma, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 19 and 26 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes
  • History of heart failure or renal insufficiency
  • Urinary tract infections, or vulvovaginal mycotic infections
  • History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
  • History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
  • Known allergy to SP2086 or any of the excipients of the formulation of SP2086

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SP2086
All subjects were ransomed to A and B sequence.In A sequence,subjects take SP2086 100mg once in fasting the first day,and the B sequence subjects need to take SP2086 100mg after the high fat diet.In Day 8，the medicine strategy of two sequence subjects were alternately.
Kosttillskott: high fat diet
Övrig: high fat diet
All subjects were ransomed to A and B sequence.In A sequence,subjects take SP2086 100mg once in fasting the first day,and the B sequence subjects need to take SP2086 100mg after the high fat diet.In Day 8，the medicine strategy of two sequence subjects were alternately.
Läkemedel: SP2086

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086
Tidsram: up to Day 12
Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086
up to Day 12
The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086 acid
Tidsram: up to Day 12
Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086.
up to Day 12
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086
Tidsram: up to Day 12
AUC (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086.
up to Day 12
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086 acid
Tidsram: up to Day 12
AUC (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086.
up to Day 12
Cumulative percentage drainage of SP2086 in urine
Tidsram: up to Day 12
up to Day 12
Cumulative percentage drainage of SP2086 in fecal
Tidsram: up to Day 12
up to Day 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability
Tidsram: up to Day 12
up to Day 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SP2086-110

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera