the Food Effect Pharmacokinetic, Material Balance and Metabolite Identification of SP2086 in Healthy Volunteers
29 de junho de 2016 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
All eligible subjects were randomly assigned to group A and group B sequences, each sequence has 12 subjects.
The SP2086 were given limosis,then after the meal,then limosis.In the study ,the investigators collected the blood samples,urine samples and fecal samples to analyze.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Haichun Ma, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 19 and 26 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of diabetes
- History of heart failure or renal insufficiency
- Urinary tract infections, or vulvovaginal mycotic infections
- History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
- Known allergy to SP2086 or any of the excipients of the formulation of SP2086
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SP2086
All subjects were ransomed to A and B sequence.In A sequence,subjects take SP2086 100mg once in fasting the first day,and the B sequence subjects need to take SP2086 100mg after the high fat diet.In Day 8，the medicine strategy of two sequence subjects were alternately.
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Outro: high fat diet
All subjects were ransomed to A and B sequence.In A sequence,subjects take SP2086 100mg once in fasting the first day,and the B sequence subjects need to take SP2086 100mg after the high fat diet.In Day 8，the medicine strategy of two sequence subjects were alternately.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086
Prazo: up to Day 12
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Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086
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up to Day 12
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The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086 acid
Prazo: up to Day 12
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Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086.
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up to Day 12
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The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086
Prazo: up to Day 12
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AUC (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086.
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up to Day 12
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The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086 acid
Prazo: up to Day 12
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AUC (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of a single dose of SP2086.
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up to Day 12
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Cumulative percentage drainage of SP2086 in urine
Prazo: up to Day 12
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up to Day 12
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Cumulative percentage drainage of SP2086 in fecal
Prazo: up to Day 12
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up to Day 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability
Prazo: up to Day 12
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up to Day 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SP2086-110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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