Monoclonal Antibodies Elimination in Breast Cancer Patient (PK-MAB)
2021年4月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Study of the Relative Impact of the Neonatal Fc Receptor (FcRn) and the Therapeutic History on Monoclonal Antibodies Elimination. Proof of the Concept on Patients Treated by Bevacizumab or Trastuzumab in Breast Cancer
This Study evaluates covariables being able to potentially influence the elimination of the monoclonal antibodies (trastuzumab, bevacizumab and denosumab).
研究概览
详细说明
Monoclonal antibodies are very widely used in cancer treatment .
Certain patients benefit from these antibodies for several years and it is conceivable to wonder about the evolution of the pharmacokinetics of these antibodies.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- A diagnosed cancer
- patient treated by bevacizumab or trastuzumab
- Life expectancy of at least 3 months
- For the women: menopausal women for at least 24 months, sterilized surgically, or, for the women old enough to procreate, use a method of effective contraception (oral contraceptives, contraceptive injections, intra-uterine devices, method of the double barrier, the contraceptive patches). This contraception will have to be pursued during 6 months after the end of the treatment by bevacizumab or by trastuzumab.
Exclusion Criteria:
- For Patients treated by trastuzumab: Dyspnoea of severe rest in touch with complications due to the disease or requiring an oxygen therapy.
- Hypocalcemia severe untreated
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Bevacizumab
Bevacizumab in monotherapy or in association to other anticancer agents pharmacokinetic assessment with blood sample with additional blood sample
|
blood sample every 3 weeks
|
|
实验性的：Trastuzumab
Trastuzumab in monotherapy or in association to other anticancer agents pharmacokinetic assessment with blood sample with additional blood sample
|
blood sample every 3 weeks
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
clearance of the bevacizumab
大体时间：9 months
|
9 months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
clearance of the trastuzumab
大体时间：9 months
|
9 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月25日
初级完成 (实际的)
2020年10月15日
研究完成 (实际的)
2020年10月15日
研究注册日期
首次提交
2016年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月1日
首次发布 (估计)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月15日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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