Monoclonal Antibodies Elimination in Breast Cancer Patient (PK-MAB)
15 de abril de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Study of the Relative Impact of the Neonatal Fc Receptor (FcRn) and the Therapeutic History on Monoclonal Antibodies Elimination. Proof of the Concept on Patients Treated by Bevacizumab or Trastuzumab in Breast Cancer
This Study evaluates covariables being able to potentially influence the elimination of the monoclonal antibodies (trastuzumab, bevacizumab and denosumab).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Monoclonal antibodies are very widely used in cancer treatment .
Certain patients benefit from these antibodies for several years and it is conceivable to wonder about the evolution of the pharmacokinetics of these antibodies.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- A diagnosed cancer
- patient treated by bevacizumab or trastuzumab
- Life expectancy of at least 3 months
- For the women: menopausal women for at least 24 months, sterilized surgically, or, for the women old enough to procreate, use a method of effective contraception (oral contraceptives, contraceptive injections, intra-uterine devices, method of the double barrier, the contraceptive patches). This contraception will have to be pursued during 6 months after the end of the treatment by bevacizumab or by trastuzumab.
Exclusion Criteria:
- For Patients treated by trastuzumab: Dyspnoea of severe rest in touch with complications due to the disease or requiring an oxygen therapy.
- Hypocalcemia severe untreated
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bevacizumab
Bevacizumab in monotherapy or in association to other anticancer agents pharmacokinetic assessment with blood sample with additional blood sample
|
blood sample every 3 weeks
|
|
Experimental: Trastuzumab
Trastuzumab in monotherapy or in association to other anticancer agents pharmacokinetic assessment with blood sample with additional blood sample
|
blood sample every 3 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
clearance of the bevacizumab
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
clearance of the trastuzumab
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- API/2011/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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