Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoclonal Antibodies Elimination in Breast Cancer Patient (PK-MAB)

15. dubna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Study of the Relative Impact of the Neonatal Fc Receptor (FcRn) and the Therapeutic History on Monoclonal Antibodies Elimination. Proof of the Concept on Patients Treated by Bevacizumab or Trastuzumab in Breast Cancer

This Study evaluates covariables being able to potentially influence the elimination of the monoclonal antibodies (trastuzumab, bevacizumab and denosumab).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monoclonal antibodies are very widely used in cancer treatment . Certain patients benefit from these antibodies for several years and it is conceivable to wonder about the evolution of the pharmacokinetics of these antibodies.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • A diagnosed cancer
  • patient treated by bevacizumab or trastuzumab
  • Life expectancy of at least 3 months
  • For the women: menopausal women for at least 24 months, sterilized surgically, or, for the women old enough to procreate, use a method of effective contraception (oral contraceptives, contraceptive injections, intra-uterine devices, method of the double barrier, the contraceptive patches). This contraception will have to be pursued during 6 months after the end of the treatment by bevacizumab or by trastuzumab.

Exclusion Criteria:

  • For Patients treated by trastuzumab: Dyspnoea of severe rest in touch with complications due to the disease or requiring an oxygen therapy.
  • Hypocalcemia severe untreated

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab
Bevacizumab in monotherapy or in association to other anticancer agents pharmacokinetic assessment with blood sample with additional blood sample
Jiný: additional blood sample
blood sample every 3 weeks
Experimentální: Trastuzumab
Trastuzumab in monotherapy or in association to other anticancer agents pharmacokinetic assessment with blood sample with additional blood sample
Jiný: additional blood sample
blood sample every 3 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
clearance of the bevacizumab
Časové okno: 9 months
9 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
clearance of the trastuzumab
Časové okno: 9 months
9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API/2011/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na additional blood sample

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit