Monoclonal Antibodies Elimination in Breast Cancer Patient (PK-MAB)
15 april 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Study of the Relative Impact of the Neonatal Fc Receptor (FcRn) and the Therapeutic History on Monoclonal Antibodies Elimination. Proof of the Concept on Patients Treated by Bevacizumab or Trastuzumab in Breast Cancer
This Study evaluates covariables being able to potentially influence the elimination of the monoclonal antibodies (trastuzumab, bevacizumab and denosumab).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Monoclonal antibodies are very widely used in cancer treatment .
Certain patients benefit from these antibodies for several years and it is conceivable to wonder about the evolution of the pharmacokinetics of these antibodies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- A diagnosed cancer
- patient treated by bevacizumab or trastuzumab
- Life expectancy of at least 3 months
- For the women: menopausal women for at least 24 months, sterilized surgically, or, for the women old enough to procreate, use a method of effective contraception (oral contraceptives, contraceptive injections, intra-uterine devices, method of the double barrier, the contraceptive patches). This contraception will have to be pursued during 6 months after the end of the treatment by bevacizumab or by trastuzumab.
Exclusion Criteria:
- For Patients treated by trastuzumab: Dyspnoea of severe rest in touch with complications due to the disease or requiring an oxygen therapy.
- Hypocalcemia severe untreated
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bevacizumab
Bevacizumab in monotherapy or in association to other anticancer agents pharmacokinetic assessment with blood sample with additional blood sample
|
blood sample every 3 weeks
|
|
Experimenteel: Trastuzumab
Trastuzumab in monotherapy or in association to other anticancer agents pharmacokinetic assessment with blood sample with additional blood sample
|
blood sample every 3 weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
clearance of the bevacizumab
Tijdsspanne: 9 months
|
9 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
clearance of the trastuzumab
Tijdsspanne: 9 months
|
9 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- API/2011/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .