- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02855775
Monoclonal Antibodies Elimination in Breast Cancer Patient (PK-MAB)
15. April 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Study of the Relative Impact of the Neonatal Fc Receptor (FcRn) and the Therapeutic History on Monoclonal Antibodies Elimination. Proof of the Concept on Patients Treated by Bevacizumab or Trastuzumab in Breast Cancer
This Study evaluates covariables being able to potentially influence the elimination of the monoclonal antibodies (trastuzumab, bevacizumab and denosumab).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Monoclonal antibodies are very widely used in cancer treatment .
Certain patients benefit from these antibodies for several years and it is conceivable to wonder about the evolution of the pharmacokinetics of these antibodies.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25030
- Centre hospitalier régional universitaire
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- A diagnosed cancer
- patient treated by bevacizumab or trastuzumab
- Life expectancy of at least 3 months
- For the women: menopausal women for at least 24 months, sterilized surgically, or, for the women old enough to procreate, use a method of effective contraception (oral contraceptives, contraceptive injections, intra-uterine devices, method of the double barrier, the contraceptive patches). This contraception will have to be pursued during 6 months after the end of the treatment by bevacizumab or by trastuzumab.
Exclusion Criteria:
- For Patients treated by trastuzumab: Dyspnoea of severe rest in touch with complications due to the disease or requiring an oxygen therapy.
- Hypocalcemia severe untreated
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bevacizumab
Bevacizumab in monotherapy or in association to other anticancer agents pharmacokinetic assessment with blood sample with additional blood sample
|
blood sample every 3 weeks
|
Experimental: Trastuzumab
Trastuzumab in monotherapy or in association to other anticancer agents pharmacokinetic assessment with blood sample with additional blood sample
|
blood sample every 3 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
clearance of the bevacizumab
Zeitfenster: 9 months
|
9 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
clearance of the trastuzumab
Zeitfenster: 9 months
|
9 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- API/2011/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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