Sun Protection Factor (SPF) Efficacy Assay
2018年12月11日 更新者：Bayer
Evaluation of the effectiveness of a sunscreen product by determining its Sun Protection Factor (SPF) on the skin of human subjects.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Union、New Jersey、美国、07083
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type I, II and/or 111 for UVB testing; Fitzpatrick Skin Type II, 111 and/or IV for UVA testing.
- Sex: Male or female.
- Age: 18-70 years.
- Good health as determined from the HRL SHF.
- Signed and dated lnformed Consent Form.
- Signed and dated HIPAA Form.
- An unambiguous MED or MPPD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SPF evaluation + Control
Fair-skinned subjects in good health with Skin Types I, II or III.
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2.00 mg/cm2 ± 0.04 mg/cm2
2.00 mg/cm2 ± 0.04 mg/cm2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sun Protection Factor (SPF) efficacy on the skin of human subjects before a total of 2 hours of water Immersion
大体时间：up to 24 hours post-exposure
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The subsites on each of the protected test sites [test sunscreen and/or Control] shall be exposed to UV light.
The value of each subsite exposure shall be as appropriate to the test Method: the subject's Minimal Erythema Dose (MED) or MPPD Minimal Persistent Pigment Darkening Dose (MPPD) multiplied by the specific time intervals required.
The unprotected skin site is divided into five subsites and shall also be exposed to UV light.
The time intervals selected are a geometric series represented by (1.25)n, (n = the subjects MED or MPPD, at the middle [3"'] subsite) wherein each exposure time interval is 25 percent greater than the previous time or intensity.
The SPF of each TM for each subject is then calculated from the exposure time interval required to produce the MED or MPPD of the protected skin, and from the exposure time interval required to produce the MED or MPPD of the unprotected skin.
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up to 24 hours post-exposure
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Sun Protection Factor (SPF) efficacy on the skin of human subjects after a total of 2 hours of water Immersion
大体时间：up to 24 hours post-exposure
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The subsites on each of the protected test sites [test sunscreen and/or Control] shall be exposed to UV light.
The value of each subsite exposure shall be as appropriate to the test Method: the subject's Minimal Erythema Dose (MED) or MPPD Minimal Persistent Pigment Darkening Dose (MPPD) multiplied by the specific time intervals required.
The unprotected skin site is divided into five subsites and shall also be exposed to UV light.
The time intervals selected are a geometric series represented by (1.25)n, (n = the subjects MED or MPPD, at the middle [3"'] subsite) wherein each exposure time interval is 25 percent greater than the previous time or intensity.
The SPF of each TM for each subject is then calculated from the exposure time interval required to produce the MED or MPPD of the protected skin, and from the exposure time interval required to produce the MED or MPPD of the unprotected skin.
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up to 24 hours post-exposure
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月26日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月26日
首次发布 (估计)
2016年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18322
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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