Sun Protection Factor (SPF) Efficacy Assay
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Evaluation of the effectiveness of a sunscreen product by determining its Sun Protection Factor (SPF) on the skin of human subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Yhdysvallat, 07083
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type I, II and/or 111 for UVB testing; Fitzpatrick Skin Type II, 111 and/or IV for UVA testing.
- Sex: Male or female.
- Age: 18-70 years.
- Good health as determined from the HRL SHF.
- Signed and dated lnformed Consent Form.
- Signed and dated HIPAA Form.
- An unambiguous MED or MPPD
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPF evaluation + Control
Fair-skinned subjects in good health with Skin Types I, II or III.
|
2.00 mg/cm2 ± 0.04 mg/cm2
2.00 mg/cm2 ± 0.04 mg/cm2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sun Protection Factor (SPF) efficacy on the skin of human subjects before a total of 2 hours of water Immersion
Aikaikkuna: up to 24 hours post-exposure
|
The subsites on each of the protected test sites [test sunscreen and/or Control] shall be exposed to UV light.
The value of each subsite exposure shall be as appropriate to the test Method: the subject's Minimal Erythema Dose (MED) or MPPD Minimal Persistent Pigment Darkening Dose (MPPD) multiplied by the specific time intervals required.
The unprotected skin site is divided into five subsites and shall also be exposed to UV light.
The time intervals selected are a geometric series represented by (1.25)n, (n = the subjects MED or MPPD, at the middle [3"'] subsite) wherein each exposure time interval is 25 percent greater than the previous time or intensity.
The SPF of each TM for each subject is then calculated from the exposure time interval required to produce the MED or MPPD of the protected skin, and from the exposure time interval required to produce the MED or MPPD of the unprotected skin.
|
up to 24 hours post-exposure
|
|
Sun Protection Factor (SPF) efficacy on the skin of human subjects after a total of 2 hours of water Immersion
Aikaikkuna: up to 24 hours post-exposure
|
The subsites on each of the protected test sites [test sunscreen and/or Control] shall be exposed to UV light.
The value of each subsite exposure shall be as appropriate to the test Method: the subject's Minimal Erythema Dose (MED) or MPPD Minimal Persistent Pigment Darkening Dose (MPPD) multiplied by the specific time intervals required.
The unprotected skin site is divided into five subsites and shall also be exposed to UV light.
The time intervals selected are a geometric series represented by (1.25)n, (n = the subjects MED or MPPD, at the middle [3"'] subsite) wherein each exposure time interval is 25 percent greater than the previous time or intensity.
The SPF of each TM for each subject is then calculated from the exposure time interval required to produce the MED or MPPD of the protected skin, and from the exposure time interval required to produce the MED or MPPD of the unprotected skin.
|
up to 24 hours post-exposure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18322
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .