- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02885805
Sun Protection Factor (SPF) Efficacy Assay
11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer
Evaluation of the effectiveness of a sunscreen product by determining its Sun Protection Factor (SPF) on the skin of human subjects.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07083
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type I, II and/or 111 for UVB testing; Fitzpatrick Skin Type II, 111 and/or IV for UVA testing.
- Sex: Male or female.
- Age: 18-70 years.
- Good health as determined from the HRL SHF.
- Signed and dated lnformed Consent Form.
- Signed and dated HIPAA Form.
- An unambiguous MED or MPPD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SPF evaluation + Control
Fair-skinned subjects in good health with Skin Types I, II or III.
|
2.00 mg/cm2 ± 0.04 mg/cm2
2.00 mg/cm2 ± 0.04 mg/cm2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sun Protection Factor (SPF) efficacy on the skin of human subjects before a total of 2 hours of water Immersion
Ramy czasowe: up to 24 hours post-exposure
|
The subsites on each of the protected test sites [test sunscreen and/or Control] shall be exposed to UV light.
The value of each subsite exposure shall be as appropriate to the test Method: the subject's Minimal Erythema Dose (MED) or MPPD Minimal Persistent Pigment Darkening Dose (MPPD) multiplied by the specific time intervals required.
The unprotected skin site is divided into five subsites and shall also be exposed to UV light.
The time intervals selected are a geometric series represented by (1.25)n, (n = the subjects MED or MPPD, at the middle [3"'] subsite) wherein each exposure time interval is 25 percent greater than the previous time or intensity.
The SPF of each TM for each subject is then calculated from the exposure time interval required to produce the MED or MPPD of the protected skin, and from the exposure time interval required to produce the MED or MPPD of the unprotected skin.
|
up to 24 hours post-exposure
|
Sun Protection Factor (SPF) efficacy on the skin of human subjects after a total of 2 hours of water Immersion
Ramy czasowe: up to 24 hours post-exposure
|
The subsites on each of the protected test sites [test sunscreen and/or Control] shall be exposed to UV light.
The value of each subsite exposure shall be as appropriate to the test Method: the subject's Minimal Erythema Dose (MED) or MPPD Minimal Persistent Pigment Darkening Dose (MPPD) multiplied by the specific time intervals required.
The unprotected skin site is divided into five subsites and shall also be exposed to UV light.
The time intervals selected are a geometric series represented by (1.25)n, (n = the subjects MED or MPPD, at the middle [3"'] subsite) wherein each exposure time interval is 25 percent greater than the previous time or intensity.
The SPF of each TM for each subject is then calculated from the exposure time interval required to produce the MED or MPPD of the protected skin, and from the exposure time interval required to produce the MED or MPPD of the unprotected skin.
|
up to 24 hours post-exposure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18322
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BAY987516
-
BayerZakończonyŚrodki ochrony przeciwsłonecznejStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyŚrodki ochrony przeciwsłonecznejStany Zjednoczone
-
BayerZakończony
-
BayerZakończony
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyŚrodki ochrony przeciwsłonecznejStany Zjednoczone
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyŚrodki ochrony przeciwsłonecznejStany Zjednoczone