Sun Protection Factor (SPF) Efficacy Assay
11 décembre 2018 mis à jour par: Bayer
Evaluation of the effectiveness of a sunscreen product by determining its Sun Protection Factor (SPF) on the skin of human subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, États-Unis, 07083
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type I, II and/or 111 for UVB testing; Fitzpatrick Skin Type II, 111 and/or IV for UVA testing.
- Sex: Male or female.
- Age: 18-70 years.
- Good health as determined from the HRL SHF.
- Signed and dated lnformed Consent Form.
- Signed and dated HIPAA Form.
- An unambiguous MED or MPPD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SPF evaluation + Control
Fair-skinned subjects in good health with Skin Types I, II or III.
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2.00 mg/cm2 ± 0.04 mg/cm2
2.00 mg/cm2 ± 0.04 mg/cm2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sun Protection Factor (SPF) efficacy on the skin of human subjects before a total of 2 hours of water Immersion
Délai: up to 24 hours post-exposure
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The subsites on each of the protected test sites [test sunscreen and/or Control] shall be exposed to UV light.
The value of each subsite exposure shall be as appropriate to the test Method: the subject's Minimal Erythema Dose (MED) or MPPD Minimal Persistent Pigment Darkening Dose (MPPD) multiplied by the specific time intervals required.
The unprotected skin site is divided into five subsites and shall also be exposed to UV light.
The time intervals selected are a geometric series represented by (1.25)n, (n = the subjects MED or MPPD, at the middle [3"'] subsite) wherein each exposure time interval is 25 percent greater than the previous time or intensity.
The SPF of each TM for each subject is then calculated from the exposure time interval required to produce the MED or MPPD of the protected skin, and from the exposure time interval required to produce the MED or MPPD of the unprotected skin.
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up to 24 hours post-exposure
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Sun Protection Factor (SPF) efficacy on the skin of human subjects after a total of 2 hours of water Immersion
Délai: up to 24 hours post-exposure
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The subsites on each of the protected test sites [test sunscreen and/or Control] shall be exposed to UV light.
The value of each subsite exposure shall be as appropriate to the test Method: the subject's Minimal Erythema Dose (MED) or MPPD Minimal Persistent Pigment Darkening Dose (MPPD) multiplied by the specific time intervals required.
The unprotected skin site is divided into five subsites and shall also be exposed to UV light.
The time intervals selected are a geometric series represented by (1.25)n, (n = the subjects MED or MPPD, at the middle [3"'] subsite) wherein each exposure time interval is 25 percent greater than the previous time or intensity.
The SPF of each TM for each subject is then calculated from the exposure time interval required to produce the MED or MPPD of the protected skin, and from the exposure time interval required to produce the MED or MPPD of the unprotected skin.
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up to 24 hours post-exposure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2016
Première publication (Estimation)
1 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18322
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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