Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sun Protection Factor (SPF) Efficacy Assay

11 december 2018 uppdaterad av: Bayer
Evaluation of the effectiveness of a sunscreen product by determining its Sun Protection Factor (SPF) on the skin of human subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Fitzpatrick Skin Type I, II and/or 111 for UVB testing; Fitzpatrick Skin Type II, 111 and/or IV for UVA testing.
  • Sex: Male or female.
  • Age: 18-70 years.
  • Good health as determined from the HRL SHF.
  • Signed and dated lnformed Consent Form.
  • Signed and dated HIPAA Form.
  • An unambiguous MED or MPPD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPF evaluation + Control
Fair-skinned subjects in good health with Skin Types I, II or III.
Läkemedel: BAY987516
2.00 mg/cm2 ± 0.04 mg/cm2
Läkemedel: SPF 15 Control
2.00 mg/cm2 ± 0.04 mg/cm2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sun Protection Factor (SPF) efficacy on the skin of human subjects before a total of 2 hours of water Immersion
Tidsram: up to 24 hours post-exposure
The subsites on each of the protected test sites [test sunscreen and/or Control] shall be exposed to UV light. The value of each subsite exposure shall be as appropriate to the test Method: the subject's Minimal Erythema Dose (MED) or MPPD Minimal Persistent Pigment Darkening Dose (MPPD) multiplied by the specific time intervals required. The unprotected skin site is divided into five subsites and shall also be exposed to UV light. The time intervals selected are a geometric series represented by (1.25)n, (n = the subjects MED or MPPD, at the middle [3"'] subsite) wherein each exposure time interval is 25 percent greater than the previous time or intensity. The SPF of each TM for each subject is then calculated from the exposure time interval required to produce the MED or MPPD of the protected skin, and from the exposure time interval required to produce the MED or MPPD of the unprotected skin.
up to 24 hours post-exposure
Sun Protection Factor (SPF) efficacy on the skin of human subjects after a total of 2 hours of water Immersion
Tidsram: up to 24 hours post-exposure
The subsites on each of the protected test sites [test sunscreen and/or Control] shall be exposed to UV light. The value of each subsite exposure shall be as appropriate to the test Method: the subject's Minimal Erythema Dose (MED) or MPPD Minimal Persistent Pigment Darkening Dose (MPPD) multiplied by the specific time intervals required. The unprotected skin site is divided into five subsites and shall also be exposed to UV light. The time intervals selected are a geometric series represented by (1.25)n, (n = the subjects MED or MPPD, at the middle [3"'] subsite) wherein each exposure time interval is 25 percent greater than the previous time or intensity. The SPF of each TM for each subject is then calculated from the exposure time interval required to produce the MED or MPPD of the protected skin, and from the exposure time interval required to produce the MED or MPPD of the unprotected skin.
up to 24 hours post-exposure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

1 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18322

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera