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Effect of Intra-operative Glove-changing During Cesarean Section on Post-op Complications: A Randomized Controlled Trial

2017年12月8日 更新者:University of Minnesota

Effect of Intra-operative Glove-changing During Cesarean Section on Post-op Complications:

A randomized controlled trial to determine whether changing of gloves by the surgical team during cesarean section may decrease post-operative infectious morbidity and wound complications

研究概览

地位

完全的

详细说明

This was a randomized, single-blind controlled trial of women who underwent cesarean section at Healthpartners Regions Hospital. Potential participants were identified during routine obstetrical care of singleton pregnancies at Regions Hospital, at the time that cesarean section was decided as the route of delivery by patient and provider. Patients were excluded if the cesarean section was performed emergently. Randomization occurred in the operating room during preparation for cesarean section; nursing staff drew a computer generated allocation card from a stack placed within an envelope in the room. Patients assigned to the control group underwent cesarean section with standard surgical technique at the discretion of the attending surgeon. Patients assigned to the glove change group underwent cesarean section in which the surgical team - surgeon, assistant, and scrub nurse - replaced their outer surgical gloves with a new sterile pair of gloves prior to abdominal closure. Abdominal closure was considered to begin with closure of the peritoneum, if performed, otherwise with closure of the abdominal fascia.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

554

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Pregnant woman with singleton pregnancy and shared decision making with provider resulting in plan for cesarean section

Exclusion Criteria:

  • Severe immunocompromise (AIDS) or emergent nature of cesarean section

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:Control
Standard cesarean section surgical technique per surgeon preference
实验性的:Glove Change
Cesarean section including changing of sterile surgical gloves immediately prior to abdominal closure
Intra-operative changing of sterile surgical gloves immediately prior to abdominal closure during cesarean section

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Composite Wound Complication
大体时间:Within 8 weeks following cesarean section
Occurence of at least one of the following: wound seroma, wound hematoma, wound infection, skin separation of at least 1cm, or other incisional separation or abnormality requiring a bedside procedure to fix
Within 8 weeks following cesarean section

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan Scrafford, MD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月16日

首次发布 (估计)

2016年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月8日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1416

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