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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02907892
Effect of Intra-operative Glove-changing During Cesarean Section on Post-op Complications: A Randomized Controlled Trial
8. Dezember 2017 aktualisiert von: University of Minnesota
Effect of Intra-operative Glove-changing During Cesarean Section on Post-op Complications:
A randomized controlled trial to determine whether changing of gloves by the surgical team during cesarean section may decrease post-operative infectious morbidity and wound complications
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This was a randomized, single-blind controlled trial of women who underwent cesarean section at Healthpartners Regions Hospital.
Potential participants were identified during routine obstetrical care of singleton pregnancies at Regions Hospital, at the time that cesarean section was decided as the route of delivery by patient and provider.
Patients were excluded if the cesarean section was performed emergently.
Randomization occurred in the operating room during preparation for cesarean section; nursing staff drew a computer generated allocation card from a stack placed within an envelope in the room.
Patients assigned to the control group underwent cesarean section with standard surgical technique at the discretion of the attending surgeon.
Patients assigned to the glove change group underwent cesarean section in which the surgical team - surgeon, assistant, and scrub nurse - replaced their outer surgical gloves with a new sterile pair of gloves prior to abdominal closure.
Abdominal closure was considered to begin with closure of the peritoneum, if performed, otherwise with closure of the abdominal fascia.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
554
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Pregnant woman with singleton pregnancy and shared decision making with provider resulting in plan for cesarean section
Exclusion Criteria:
- Severe immunocompromise (AIDS) or emergent nature of cesarean section
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Control
Standard cesarean section surgical technique per surgeon preference
|
|
Experimental: Glove Change
Cesarean section including changing of sterile surgical gloves immediately prior to abdominal closure
|
Intra-operative changing of sterile surgical gloves immediately prior to abdominal closure during cesarean section
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Composite Wound Complication
Zeitfenster: Within 8 weeks following cesarean section
|
Occurence of at least one of the following: wound seroma, wound hematoma, wound infection, skin separation of at least 1cm, or other incisional separation or abnormality requiring a bedside procedure to fix
|
Within 8 weeks following cesarean section
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Scrafford, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1416
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