Effect of Intra-operative Glove-changing During Cesarean Section on Post-op Complications: A Randomized Controlled Trial
8 december 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota
Effect of Intra-operative Glove-changing During Cesarean Section on Post-op Complications:
A randomized controlled trial to determine whether changing of gloves by the surgical team during cesarean section may decrease post-operative infectious morbidity and wound complications
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This was a randomized, single-blind controlled trial of women who underwent cesarean section at Healthpartners Regions Hospital.
Potential participants were identified during routine obstetrical care of singleton pregnancies at Regions Hospital, at the time that cesarean section was decided as the route of delivery by patient and provider.
Patients were excluded if the cesarean section was performed emergently.
Randomization occurred in the operating room during preparation for cesarean section; nursing staff drew a computer generated allocation card from a stack placed within an envelope in the room.
Patients assigned to the control group underwent cesarean section with standard surgical technique at the discretion of the attending surgeon.
Patients assigned to the glove change group underwent cesarean section in which the surgical team - surgeon, assistant, and scrub nurse - replaced their outer surgical gloves with a new sterile pair of gloves prior to abdominal closure.
Abdominal closure was considered to begin with closure of the peritoneum, if performed, otherwise with closure of the abdominal fascia.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
554
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Pregnant woman with singleton pregnancy and shared decision making with provider resulting in plan for cesarean section
Exclusion Criteria:
- Severe immunocompromise (AIDS) or emergent nature of cesarean section
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Control
Standard cesarean section surgical technique per surgeon preference
|
|
|
Experimenteel: Glove Change
Cesarean section including changing of sterile surgical gloves immediately prior to abdominal closure
|
Intra-operative changing of sterile surgical gloves immediately prior to abdominal closure during cesarean section
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composite Wound Complication
Tijdsspanne: Within 8 weeks following cesarean section
|
Occurence of at least one of the following: wound seroma, wound hematoma, wound infection, skin separation of at least 1cm, or other incisional separation or abnormality requiring a bedside procedure to fix
|
Within 8 weeks following cesarean section
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Scrafford, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1416
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .