Preventive Effect of Celecoxib on Sorafenib-related Hand Foot Syndrome, a Single Center, Randomized Controlled Clinical Trail
2019年9月7日 更新者：Zhongguo Zhou、Sun Yat-sen University
Preventive Effect of Celecoxib on Sorafenib-related Hand Foot Syndrome
Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common fatal malignant tumor, although with the popularity of health examination, most patients were diagnosed as HCC in advanced stages so far.
Sorafenib is currently recognized worldwide as the only effective treatment for advanced HCC.
However, sorafenib need long-term medication, and will bring a series of side effects, including, hand, foot and comprehensive syndrome (Hand-foot syndrome, HFS) limbs swelling, rash, peeling, pain.Occurrence rate of HFS is about 21%-51%, which seriously affect patient's quality of life.Besides, this side effects appeared to be dose-related.When severe HFS happened, sorafenib need to reduce dosage or discontinue administration, which could seriously affect the patient's survival.
Therefore, investigators designed this prospective randomized controlled study to explore preventive effect of celecoxib for sorafenib related HFS, the influence on the quality of life in patients with, and also the synergistic anti-tumor effect of celecoxib in combination with sorafenib on HCC.
This study will explore horizon of improving treatment for sorafenib in patients with advanced HCC,quality of life and tumor control.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 1.Diagnosed with HCC according to the Primary liver cancer diagnosis and treatment practices published by the Ministry of Health in 2011 China
- 2.A Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥70 points
- 3.Age between 18 and 70 years
- 4.Child-Pugh classA or B (class B patients had scores no greater than 7 points). In addition, the baseline laboratory tests had to meet the following criteria: white blood cells (WBCs) ≥1.5 × 109/L, platelets ≥50 × 109/L, hemoglobin ≥80 g/L, serum aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 2 x the upper limit of normal (ULN), serum creatinine ≤ 1.5 x ULN, an international normalized ratio (INR)<1.5 or prothrombin time < the ULN + 4 seconds, albumin ≥30 g/L, and total bilirubin ≤34mmol/L
- 5.Patients with advanced hepatocellular carcinoma who failed first-line therapy with surgery，radiofrequency ablation
Exclusion Criteria:
- 1.Pugh Child-Pugh Grade C, or with massive ascites or had a history of hepatic encephalopathy, or previous history of gastrointestinal bleeding
- 2.Poor general condition or cachexia
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Celecoxib group
Patients were treated with sorafenib taking capsules celecoxib (Celebrex) at the same time, 200mg/day, last 6 months
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Patients from experimental group will take celecoxib, except for sorafenib
Each group will receive sorafenib as basic treatment.
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有源比较器：Control group
Patients take sorafenib only.
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Each group will receive sorafenib as basic treatment.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Incidence of participants with clinically definite Sorafenib-related Hand Foot Syndrome
大体时间：within the first 6 months after sorafenib administration
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within the first 6 months after sorafenib administration
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Minshan Chen、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月8日
首次发布 (估计)
2016年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月7日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-FXY-006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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