Preventive Effect of Celecoxib on Sorafenib-related Hand Foot Syndrome, a Single Center, Randomized Controlled Clinical Trail
7 septembre 2019 mis à jour par: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Preventive Effect of Celecoxib on Sorafenib-related Hand Foot Syndrome
Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common fatal malignant tumor, although with the popularity of health examination, most patients were diagnosed as HCC in advanced stages so far.
Sorafenib is currently recognized worldwide as the only effective treatment for advanced HCC.
However, sorafenib need long-term medication, and will bring a series of side effects, including, hand, foot and comprehensive syndrome (Hand-foot syndrome, HFS) limbs swelling, rash, peeling, pain.Occurrence rate of HFS is about 21%-51%, which seriously affect patient's quality of life.Besides, this side effects appeared to be dose-related.When severe HFS happened, sorafenib need to reduce dosage or discontinue administration, which could seriously affect the patient's survival.
Therefore, investigators designed this prospective randomized controlled study to explore preventive effect of celecoxib for sorafenib related HFS, the influence on the quality of life in patients with, and also the synergistic anti-tumor effect of celecoxib in combination with sorafenib on HCC.
This study will explore horizon of improving treatment for sorafenib in patients with advanced HCC,quality of life and tumor control.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 1.Diagnosed with HCC according to the Primary liver cancer diagnosis and treatment practices published by the Ministry of Health in 2011 China
- 2.A Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥70 points
- 3.Age between 18 and 70 years
- 4.Child-Pugh classA or B (class B patients had scores no greater than 7 points). In addition, the baseline laboratory tests had to meet the following criteria: white blood cells (WBCs) ≥1.5 × 109/L, platelets ≥50 × 109/L, hemoglobin ≥80 g/L, serum aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 2 x the upper limit of normal (ULN), serum creatinine ≤ 1.5 x ULN, an international normalized ratio (INR)<1.5 or prothrombin time < the ULN + 4 seconds, albumin ≥30 g/L, and total bilirubin ≤34mmol/L
- 5.Patients with advanced hepatocellular carcinoma who failed first-line therapy with surgery，radiofrequency ablation
Exclusion Criteria:
- 1.Pugh Child-Pugh Grade C, or with massive ascites or had a history of hepatic encephalopathy, or previous history of gastrointestinal bleeding
- 2.Poor general condition or cachexia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Celecoxib group
Patients were treated with sorafenib taking capsules celecoxib (Celebrex) at the same time, 200mg/day, last 6 months
|
Patients from experimental group will take celecoxib, except for sorafenib
Each group will receive sorafenib as basic treatment.
|
|
Comparateur actif: Control group
Patients take sorafenib only.
|
Each group will receive sorafenib as basic treatment.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence of participants with clinically definite Sorafenib-related Hand Foot Syndrome
Délai: within the first 6 months after sorafenib administration
|
within the first 6 months after sorafenib administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minshan Chen, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2016
Première publication (Estimation)
11 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Dermatite
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Éruptions médicamenteuses
- Hypersensibilité médicamenteuse
- Carcinome hépatocellulaire
- Syndrome main-pied
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Sorafénib
- Célécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-FXY-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .